Безпека водного екстракту стебел Cistanche Tubulosa як нового харчового продукту відповідно до Регламенту

Контакт: Одрі Ху Whatsapp/hp: 0086 13880143964 Електронна пошта:audrey.hu@wecistanche.com

Комісія EFSA NDA (комісія EFSA з питань харчування, нових харчових продуктів і харчових алергенів), Домінік Терк, Жаклін Кастенміллер, Стефаан Де Хенау, Карен Ілдіко Гірш-Ернст, Джон Керні, Александр Мацюк, Інге Мангельсдорф, Гаррі Дж. МакАрдл, Андронікі Наска, Кармен Пелаез , Крістіна Пентієва, Альфонсо Сіані, Френк Тіс, Софія Цабурі, Марко Вінчеті, Франческо Кубадда, Томас Френцель, Марина Хейнонен, Розанджела Марчеллі, Моніка Нойхаузер-Бертольд, Мортен Поульсен, Мігель Прієто Марадона, Йозеф Рудольф Шлаттер, € Хенк ван Ловерен, Вольфганг Гелбман і Хелле Катрін Кнутсен

Анотація

Після запиту Європейської комісії Групу експертів EFSA з харчування, нових харчових продуктів і харчових алергенів (NDA) попросили надати висновок щодо водного екстрактуЦистанхеtubulosaстебла як новий харчовий продукт (NF) для його використання в харчових добавках (FS) і харчових продуктах для спеціальних медичних цілей (FSMP). Цільовою популяцією є загальне доросле населення, за винятком вагітних і годуючих жінок. Заявник пропонує максимальне добове споживання 2 г для FS і максимальний рівень використання 10 відсотків у FSMP. Характерними компонентами екстракту єфенілетаноїдглікозиди(не менше 70 відсотків НФ), зокрема,ехінакозид(25–45 відсотків НФ). У 2005 році в Китаї NF був дозволений як рецептурний препарат для лікування судинної деменції. Комісія зазначає, що інтегрований аналіз трьох досліджень, які охоплювали 1076 пацієнтів із судинною деменцією, які отримували запропонований НФ у добовій дозі 1800 мг, повідомив, що 12 побічних явищ (ПД) були класифіковані як «безсумнівно», «ймовірно» або « можливо, пов'язані з впливом NF. Два з цих ПД були класифіковані як важкі (церебральний крововилив та епілепсія). Комісія вважає, що повідомлення про побічні ефекти викликають занепокоєння щодо безпеки. Комісія також відзначає обмеження наданих токсикологічних досліджень, зокрема невідповідність підходу EFSA щодо стратегії тестування на генотоксичність і невідповідність належній лабораторній практиці (GLP) і відповідним Керівним документам ОЕСР щодо токсичності повторних доз. навчання. З огляду на побічні ефекти в дослідженнях на людях, Комісія вважає, що додаткові токсикологічні дослідження, дотримуючись інструкцій щодо тестування, не зможуть подолати занепокоєння, викликані дослідженнями на людях. Комісія робить висновок, що безпека ЯП не була встановлена.

Ключові слова:Нова їжа,Цистанка трубчаста, фенілетаноїдні глікозиди,ехінакозид, харчова добавка, продукти харчування спеціального медичного призначення

1. Введення

1.1. Передумови та технічне завдання, надані Європейською Комісією

01 жовтня 2019 року компанія Sinphar Tian-Li Pharmaceutical Co., Ltd. подала запит до Європейської комісії відповідно до статті 10 Регламенту (ЄС) 2015/22831 щодо надання дозволу на розміщення на ринку СоюзуЦистанхе(C.) tubulosaекстракт як новий харчовий продукт (NF). У заявці міститься прохання дозволити використання екстракту C. tubulosa в харчових добавках та продуктах харчування для спеціальних медичних цілей. Заявник також подав запит на захист даних відповідно до статті 26 Регламенту (ЄС) 2015/2283. Відповідно до статті 10(3) Регламенту (ЄС) 2015/2283, Європейська комісія просить Європейське агентство з безпеки харчових продуктів надати науковий висновок щодо екстракту C. tubulosa як НФ. Крім того, Європейському агентству з безпеки харчових продуктів пропонується включити до свого наукового висновку заяву про те, чи використовувалися, і якщо так, в якому обсязі, конфіденційні дані, щодо яких заявник запитує захист даних, під час розробки висновку відповідно до вимоги статті 26(2)(c) Регламенту (ЄС) 2015/2283.

2. Дані та методології

2.1. Дані

Оцінка безпеки цього NF базується на даних, наданих у заявці.

Адміністративні та наукові вимоги до заявок на NF, зазначені у статті 10 Регламенту (ЄС) 2015/2283, перераховані в Імплементаційному регламенті Комісії (ЄС) 2017/24691.

Загальний і структурований формат для подання заявок на NF описано в Керівництві EFSA щодо підготовки та представлення заявки на NF (комісія EFSA NDA, 2016). Як зазначено в цьому керівництві, обов’язком заявника є надання всіх доступних (захищених, конфіденційних та опублікованих) наукових даних (включаючи як дані на користь, так і дані на користь), які мають відношення до безпеки ЯП.

Ця програма NF містить запит на захист конфіденційних даних відповідно до статті 26 Регламенту (ЄС) 2015/2283. Дані, які вимагає захистити заявник, включають усі токсикологічні та людські дослідження цієї заявки.

2.2. Методики

Оцінка дотримується методології, викладеної в інструкціях EFSA щодо застосування NF (комісія EFSA NDA, 2016) та принципів, описаних у відповідних існуючих керівних документах Наукового комітету EFSA. Правові положення щодо оцінки викладені в статті 11 Регламенту (ЄС) 2015/2283 і в статті 7 Імплементаційного регламенту Комісії (ЄС) 2017/2469.

Ця оцінка стосується лише ризиків, які можуть бути пов’язані зі споживанням NF за запропонованих умов використання, і не є оцінкою ефективності NF щодо будь-якої заявленої користі.

3. Оцінювання

3.1. вступ

NF, який є предметом заявки, є водним екстрактом стебел C. tubulosa, культивованих у Китаї. Його міститься не менше 70 відсотківфенілетаноїдглікозиди. NF призначений для використання як інгредієнт для харчових добавок і харчових продуктів для спеціальних медичних цілей. Цільовою популяцією є загальне доросле населення, за винятком вагітних і годуючих жінок.

3.2. Ідентичність НФ

NF - це водний екстракт, отриманий з висушених стебелЦистанхеtubulosa(Шенк) Вайт.

3.3. Процес виробництва

Культивування C. tubulosa вимагає спочатку культивування рослини-господаря Tamarix Chinensis, яку потім інокулюють рослиною-паразитом C. tubulosa. Після збору врожаю C. tubulosa стебла промивають, нарізають скибочками і висушують. Процес виробництва NF включає етапи екстракції водою, концентрації, осадження етанолом і сушіння розпиленням.

3.4. Композиційні дані

Згідно з приблизними аналізами двох партій, NF містить приблизно 93 г вуглеводів, з яких приблизно 1,3 г клітковини, 1,5 г білка, 1,3 г ліпідів, 3,2 г вологи та 0.2 г золи на 100 г. Основним компонентом екстракту є групафенілетаноїдглікозиди(не менше 70 відсотків НФ) і зокремаехінакозид(25–45 відсотків НФ). На додаток доехінакозид, іншийфенілетаноїдні глікозидиідентифіковані в NF 20 -ацетилактеозид, актеозид, кампнеозид I, кампнеозид II, цистантубулозид A, цистантубулозиди B1, B2, цистантубулозиди C1, C2, кренатозид, декафеоїлактеозид,ехінакозид, ізоактеозид, сторона родіоли, сірінгалід A 30 -aL-рамнопіранозид і тубулозид A.

Заявник надав результати семи серій, які показали вмістфенілетаноїдглікозидиіехінакозидколиваючись між 73,5 відсотками і 79,8 відсотками і 31,9 відсотками і 38,9 відсотками відповідно.

Ці сім партій також були проаналізовані на залишки розчинників, важкі метали та мікробіологічні параметри. Додаткове тестування деяких партій сировини, а також NF було проведено на пестициди та афлатоксини.

3.4.1. Стабільність

Заявник провів 48-місячне (25 градусів /RH 60 відсотків) і прискорене 6-місячне (40 градусів /RH 75 відсотків) тестування на стабільність шести партій. Наприкінці 48 місяцівфенілетаноїдглікозидиіехінакозидколивався між 70,1 і 79,1 відсотками і 30,1 і 37,1 відсотками відповідно. Наприкінці 6 місяців в умовах прискореного зберігання діапазони становили 71,3–75,3% і 28,0–35,1 відповідно.

3.5. Технічні характеристики

Технічні характеристики НФ, запропоновані заявником, наведені в таблиці 1.

Комісія звертає увагу на специфікаційний параметр «бензол», який є генотоксичним і канцерогенним.

3.6. Історія використання НФ та/або його джерела

3.6.1. Історія використання джерела

За словами заявника, рослина має довгу історію використання в Азії, особливо в традиційній китайській медицині. Заявник також надав інформацію про те, що корінь C. tubulosa використовується як один із «ліків і продуктів для здоров’я» в Канаді (Health Canada, 2019).

3.6.2. Історія використання НФ

За словами заявника, екстракт дозволений на Тайвані для використання в харчових продуктах з максимальною добовою дозою 450 мг (Тайванське управління харчових продуктів і медикаментів, 2017). У 2005 році він отримав дозвіл на продаж як рецептурний препарат у Китаї для лікування судинної деменції.

3.7. Запропоновані способи використання та рівні використання та очікуване споживання

3.7.1. Цільова популяція

Цільовою групою населення, запропонованою заявником, є загальне доросле населення, за винятком вагітних і годуючих жінок. Причиною їх виключення було «недостатньо даних» для цих субпопуляційних груп.

3.7.2. Пропоновані варіанти використання та рівні використання

Заявник пропонує використовувати НФ для харчових добавок на рівні споживання 2 г/добу та для харчових продуктів для спеціальних медичних цілей (FSMP) у 100 г/кг їжі. Для FSMP не було запропоновано максимальне добове споживання NF.

3.8. Всмоктування, розподіл, метаболізм і виведення (ADME)

Пошук літератури, проведений заявником, виявив сім досліджень, опублікованих у семи статтях, пов’язаних з ADME та екстрактами стебла C. tubulosa. Ці дослідження включали інформацію про моделі in vitro (Li et al., 2016a, 2017) для вивчення метаболітівехінакозидцистанозид, актеозид та ізоактеозидехінакозидта моделі щурів (Jia та ін., 2006; Wang та ін., 2009; Cui та ін., 2016; Li та ін., 2016a,b; Qi та ін., 2013) для вивчення біодоступності, розподілу, метаболізму та усунення деякихфенілетаноїдглікозидияк отехінакозид, актеозид та ізоактеозид.

3.9. Харчова інформація

Беручи до уваги приблизний аналіз, наведений у Розділі 3.4 (Дані про склад), Комісія вважає, що споживання 2 г NF на день не є шкідливим з точки зору харчування.

3.10. Токсикологічна інформація

Заявник надав кілька токсикологічних досліджень, за словами заявника, усі вони були проведені з NF, але це не підтверджено інформацією, що міститься у звітах про дослідження.

Генотоксичність вивчали в чотирьох бактеріальних тестах на зворотні мутації (Центр контролю та профілактики захворювань провінції Хунань, 2005; Центр розвитку біотехнології, 2008a; Центр контролю та профілактики захворювань провінції Хубей, 2010a; Liao та ін., 2018), в одному тест на хромосомні аберації vitro (Liao et al., 2018), а також у двох мікроядерних тестах in vivo на мишах (Центр розвитку біотехнології, 2008b; Центр контролю та профілактики захворювань провінції Хубей, 2010b).

Що стосується випробувань на тваринах, заявник надав одне дослідження гострої токсичності на мишах (Центр контролю та профілактики захворювань провінції Хубей, 2010b), два дослідження підгострої токсичності на щурах (Центр контролю та профілактики захворювань провінції Хунань, 2005; Ляо та ін., 2018). , одне дослідження субхронічної токсичності на щурах (Центр контролю та профілактики захворювань провінції Хубей, 2010b) і 6-місячні дослідження на щурах і собаках, спрямовані на вивчення хронічної токсичності та канцерогенності (Школа фармацевтичних наук Пекінського університету, 1998a,b. )

Комісія зазначає, що стратегія тестування на генотоксичність не відповідала Керівництву EFSA, яке вимагає багаторівневого підходу для вирішення проблеми генотоксичності на першому етапі за допомогою тесту зворотної мутації бактерій та мікроядерного тесту in vitro (Науковий комітет EFSA, 2011). Комісія також вважає, що дослідження гострої токсичності не є доречними для оцінки безпеки NF. Крім того, жодне з досліджень токсичності повторних доз не відповідає належній лабораторній практиці (GLP) і відповідним керівним документам ОЕСР. Це також стосується дослідження субхронічної токсичності, яке було недостатньо описано на восьми сторінках неопублікованого звіту Центру з контролю та профілактики захворювань провінції Хубей (2010b).

3.10.1. Дані людини

Заявник представив чотири дослідження на людях, проведені з NF, узагальнені в таблиці 2.

Було надано одну статтю про неконтрольоване відкрите дослідження за участю 18 пацієнтів із помірною хворобою Альцгеймера, які отримували дві капсули 300 мг NF тричі на день (загальна добова доза 1800 мг) протягом 48 тижнів (Guo et al., 2013). Кінцевими точками, що стосуються безпеки, були життєво важливі показники (артеріальний тиск, частота серцевих скорочень і маса тіла); гематологічні параметри (загальний і диференціальний підрахунок лейкоцитів, гемоглобін, кількість еритроцитів і тромбоцитів), біохімічний аналіз крові, електрокардіографія (ЕКГ); та побічні явища (ПД). Повідомлялося, що на 24, 36 і 48 тижнях діастолічний артеріальний тиск був статистично значущим нижчим на 6–7 мм рт. рецидив на 12-му тижні. У одного та трьох пацієнтів спостерігалося підвищення (цифри не надані) аланінамінотрансферази (АЛТ) на 24-му та 48-му тижнях відповідно. Автори повідомляли, що всі ПД були легкими. Комісія відзначає неконтрольований дизайн дослідження та вважає, що неможливо зробити висновки про те, чи були повідомлені ПД причинно пов’язані з лікуванням.

Крім того, заявник також надав інтегрований аналіз даних про безпеку з трьох клінічних випробувань (фази II, III та IV) у пацієнтів, які страждають на судинну деменцію (Sinphar, 2011). У цьому звіті проаналізовано побічні ефекти, зареєстровані в цих трьох дослідженнях тривалістю 3- місяць. Він охоплював дані безпеки 1076 пацієнтів, які отримували NF у добовій дозі 1800 мг у цих трьох дослідженнях, у порівнянні з даними безпеки 229 пацієнтів (група порівняння), які отримували 6 мг на день ерголоїдних мезилатів (суміш трьох алкалоїдів ріжків) у двох контрольованих дослідженнях (тобто дослідження фази II та фази III).

Під час цих трьох досліджень 46 суб’єктів зазнали 49 побічних явищ. Рівень виникнення НЯ становив 3,72 відсотка (n=40) для групи НФ і 3,93 відсотка (n=9) для групи порівняння. Шість із загалом восьми побічних ефектів, класифікованих як «тяжкі», виникли в групі НФ, що є однаковою частотою виникнення для обох груп. Серед 40 побічних явищ, про які було повідомлено для групи НФ, головні дослідники дослідження вважали, що один вважався «безперечно пов’язаним» з НФ (гастрит середнього ступеня), три ПЕ вважалися «імовірно пов’язаними» з НФ (запор помірного ступеня). ступінь, епілепсія або важкий ступінь і легка сонливість) і вісім ПД були класифіковані як «можливо пов’язані» з НФ (церебральний крововилив важкого ступеня, геморагічна виразка шлунка та млявість середнього ступеня, двічі запор, кожен раз запаморочення, втома та сонливість легкого ступеня). Рівень виникнення побічних явищ, які вважалися безумовно, ймовірно або можливо пов’язаними з лікуванням НФ, становив приблизно 1,1 відсотка. За словами авторів цього комплексного аналізу, екстракт стебла C. tubulosa виявився «достатньо безпечним» для досліджуваної популяції, тобто пацієнтів, які страждають на судинну деменцію. Цей звіт також посилався на 5--річний періодичний оновлений звіт про безпеку продукту, дозволеного як ліки, що відпускається за рецептом у Китаї для лікування судинної деменції, вказуючи, що у 844 пацієнтів, які отримували лікування після схвалення маркетингу в 2005 році, жодного побічного ефекту не виявлено. повідомлено.

4. Обговорення

Комісія зазначає, що комплексний аналіз трьох досліджень на людях охопив 1076 пацієнтів із судинною деменцією, які отримували запропонований НФ у добовій дозі 1800 мг. Комісія також зазначає, що підхід до оцінки безпеки для людей та планування досліджень на людях (особливо використання схваленого препарату як препарату порівняння у дослідженнях фази II та фази III) дотримувався загального підходу, прийнятого для клінічної розробки ліки, а не нова їжа. Використання препарату як препарату порівняння замість контролю плацебо обмежує висновки, які можна зробити з таких досліджень для оцінки безпеки НФ. Хоча мета оцінки безпеки препарату полягає в підтримці оцінки ризику та користі для конкретної групи пацієнтів, рандомізовані контрольовані дослідження на людях, які стосуються безпеки НФ, повинні використовувати плацебо-контроль і в ідеалі загальну популяцію.

На відміну від міркувань, зроблених заявником у комплексному аналізі трьох випробувань за участю пацієнтів, які страждають на судинну деменцію, і який вважав препарат безпечним для таких пацієнтів, Комісія оцінює безпеку NF для загальної дорослої популяції без прийому враховувати потенційні переваги. Комісія відзначає появу 12 (1,1 відсотка) побічних ефектів у трьох дослідженнях, що охоплюють 1076 суб’єктів, які були визначені головним дослідником як «безперечно», «ймовірно» або «можливо пов’язані» з лікуванням НФ. Два з цих ПД були класифіковані як важкі (церебральний крововилив та епілепсія).

Комісія вважає, що повідомлення про побічні ефекти викликають занепокоєння щодо безпеки. Комісія також відзначає обмеження наданих токсикологічних досліджень, зокрема невідповідність Керівництву EFSA щодо стратегії тестування на генотоксичність і невідповідність GLP і відповідним Керівним документам ОЕСР щодо досліджень токсичності повторних доз. З огляду на побічні ефекти в дослідженнях на людях, Комісія вважає, що додаткові токсикологічні дослідження, дотримуючись інструкцій щодо тестування, не зможуть подолати занепокоєння, викликані дослідженнями на людях.

5. Висновки

Комісія робить висновок, що безпека ЯП не була встановлена.

6. EFSA вжило заходів

1) 29.05.2020 EFSA отримало лист від Європейської комісії з проханням надати науковий висновок щодо безпеки водного екстрактуЦистанхеtubulosaстебла, реф. Арес (2020) 2872765 – 06.03.2020.

2) 29.05.2020 діє заява на водну витяжку зЦистанхеtubulosastems, який було подано за назвою компанії, було надано EFSA Європейською Комісією через портал електронної подачі Комісії (NF2019/1318), і було розпочато процедуру наукової оцінки.

3) Під час свого засідання 24 листопада 2020 року експертна група NDA, оцінивши дані, прийняла науковий висновок щодо безпеки водного екстрактуЦистанхе tubulosaвитікає як НФ відповідно до Регламенту (ЄС) 2015/2283.

З: ' Безпека водної витяжкиЦистанхе tubulosaстебла» Домініка Турка та ін

---Журнал EFSA 2021;19(1):6346

Список літератури

Cui Q, Pan Y, Bai X, Zhang W, Chen L та Liu X, 2016. Систематична характеристика метаболітівехінакозидіактеозидвідЦистанхе tubulosaу плазмі, жовчі, сечі та фекаліях щурів на основі UPLC-ESI-Q-TOF-MS. Біомедична хроматографія, 30, 1406–1415.

Центр розвитку біотехнології, 2008a. AMES TEST STA-1 Лікарська речовина (екстракти C. tubulosa). Центр розвитку біотехнології, 2008б. Мікроядерний аналіз у мишей - STA-1 Лікарська речовина (екстракти C. tubulosa).
Комісія EFSA NDA (комісія EFSA з дієтичних продуктів, харчування та алергії), 2016. Керівництво щодо підготовки та подання заявки на авторизацію нового харчового продукту в контексті Регламенту (ЄС) 2015/2283. EFSA Journal 2016;14(11):4594, 24 стор. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4594
Науковий комітет EFSA, 2011. Науковий висновок щодо стратегій тестування на генотоксичність, застосовних до оцінки безпеки харчових продуктів і кормів. EFSA Journal 2011;9(9):2379, 69 стор. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2011.2379
Guo Q, Zhou Y, Wang CJ, Huang YM, Lee YT, Su MH та Lu J, 2013. Відкрите, неплацебо-контрольоване дослідження C. tubulosa глікозидних капсул (Memoregain(®) для лікування помірної хвороби Альцгеймера Хвороба Am J Alzheimers Dis Other Demen, 28, 363–370.
Health Canada, 2019. База даних інгредієнтів натуральних продуктів для здоров’я: C. tubulosa 2019. Доступно в Інтернеті: http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/orgReq.do?id=1983&lang{{ 5}}англ

Центр контролю та профілактики захворювань провінції Хубей, 2010a. C. tubulosa (екстракт) звіт про тест Еймса.
Центр контролю та профілактики захворювань провінції Хубей, 2010b. Експериментальний звіт про безпеку токсикології C. tubulosa.
Центр контролю та профілактики захворювань провінції Хунань, 2005. Звіт про випробування оцінки безпеки токсикології екстракту C.
Jia C, Shi H, Wu X, Li Y, Chen J і Tu P, 2006. Визначенняехінакозиду сироватці крові щурів за допомогою обернено-фазової високоефективної рідинної хроматографії з ультрафіолетовим детектуванням та його застосування для фармакокінетики та біодоступності. Журнал хроматографії. B, Аналітичні технології в біомедицині та науках про життя, 844, 308–313.
Li Y, Zhou G, Peng Y, Tu P та Li X, 2016a. Відбір і визначення трьох типовихфенілетаноїдглікозидиметаболітів Cs Herba кишковими бактеріями людини за допомогою UPLC/Q-TOF-MS. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 118, 167–176.
Лі І, Пен І, Ван М, Чжоу Г, Чжан І та Лі Х, 2016b. Швидкий скринінг та ідентифікація відмінностей між метаболітами водних екстрактів C. deserticola та C. tubulosa у щурів за допомогою комбінованого аналізу розпізнавання образів UPLC-Q-TOF-MS. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 131, 364–372.
Li Y, Peng Y, Wang M, Tu P та Li X, 2017. Шлунково-кишковий метаболізм людини водного екстракту Cs Herba in vitro: з’ясування метаболічного профілю на основі комплексної ідентифікації метаболітів у шлунковому соку, кишковому соку, кишкових бактеріях людини, і мікросоми кишечника. Журнал сільського господарства та харчової хімії, 65, 7447–7456.
Liao PL, Li CH, Tsa LS, Kang JJ та Chang YW, 2018. Оцінка безпеки здорового харчового продукту C. tubulosa Memoregain®: генотоксичність і 28--денний тест на токсичність повторної дози. Харчова та хімічна токсикологія, 118, 581–588.
Школа фармацевтичних наук Пекінського університету, 1998a. Пероральна хронічна токсичність STA-1 у щурів. Школа фармацевтичних наук Пекінського університету, 1998b. Дослідження пероральної хронічної токсичності STA-1 у собак.
Qi M, Xiong A, Li P, Yang Q, Yang L і Wang Z, 2013. Ідентифікація актеозиду та його основних метаболітів у сечі щурів за допомогою надпродуктивної рідинної хроматографії в поєднанні з електророзпилювальною іонізаційною квадрупольною часпролітною тандемною мас-спектрометрією. Журнал хроматографії. B, Аналітичні технології в біомедицині та науках про життя, 940, 77–85.
Sinphar, 2011. Інтегрований аналіз даних безпеки з трьох клінічних випробувань. Управління з контролю за продуктами й ліками Тайваню, 2017. Список сировини, доступної для використання в харчових продуктах: C. tubulosa 2017.

Wang Y, Hao H, Wang G, Tu P, Jiang Y, Liang Y, Dai L, Yang H, Lai L, Zheng C, Wang Q, Cui N та Liu Y, 2009. Підхід до ідентифікації послідовних метаболітів типового фенілетаноїдний глікозид,ехінакозид, заснований на аналізі мас-спектрометрії рідинної хроматографії-іонної пастки та часу прольоту. Таланта, 80, 572–580.

Скорочення

Поглинання, розподіл, метаболізм і виведення ADME

AE побічні явища

АЛТ-аланінамінотрансфераза

КУО колонієутворюючі одиниці

ЕКГ електрокардіографія

FS Харчові добавки

ФСМП харчові продукти спеціального медичного призначення

ГХ газова хроматографія

Належна лабораторна практика GLP

Високоефективна рідинна хроматографія HPLC

Комісія NDA з питань харчування, нових продуктів харчування та харчових алергенів

NF нова їжа

Організація економічного співробітництва та розвитку ОЕСР

RH відносна вологість

Науковий комітет SC

ТІД тричі на день

ТШХ тонкошарова хроматографія

Фармакопея США USP