Порівняльне дослідження ефективності втручання з харчовою добавкою для пацієнтів із хронічною хворобою нирок: рандомізоване дослідження

Анотація:Хронічна хвороба нирок(ХНЗ) включає гетерогенні захворювання, які вражаютьбудову та функцію нирок. Недоїдання відіграє вирішальну роль у пацієнтів зХХН на гемодіалізі(HD) і пов’язаний із збільшенням частоти та тривалості госпіталізацій. Метою цього рандомізованого паралельного контрольованого втручання дослідження було оцінити, чи покращує харчовий статус та антропометричні параметри щоденне вживання нового харчового продукту, розробленого Grand Fontaine Laboratories.Хворі на 5 стадію ХХН, порівняно зі стандартною дієтою для нирок, після трьох місяців спостереження. Споживання їжі, антропометричні вимірювання, фізична активність і зразки крові були зібрані на початку та через три місяці втручання. У групі втручання спостерігалося значне покращення маси тіла (1,5 кг [95% ДІ: 0.9–2,12 кг]) та ІМТ (0.54 кг/м2 [95% ДІ: { {12}}.31 до 0.77];p-значення між групами, 0.002 і 0,006 відповідно). У контрольній групі спостерігалося значне зниження насичення трансферину (−5,04% [95% ДІ:−8,88 до−1.21]) та рівні альфа-токоферолу (−3,31 мкмоль/л [95% ДІ:−6.30 до−0.32]). Ми прийшли до висновку, що добове споживання їжі певнениркова харчова добавкау пацієнтів із ХХН із недоїданням або з ризиком недоїдання може запобігти погіршенню параметрів харчування.

Ключові слова:неправильне харчування;хронічні захворювання нирок; стан харчування; прикорм

НАТИСНІТЬ ТУТ, ЩОБ ОТРИМАТИ ТРАВ’ЯНИЙ ЦИСТАНШ ДЛЯ НИРОК

1. Введення

Хронічна хвороба нирокХХН включає кілька гетерогенних станів, які впливають на структуру та функцію нирок [1]. В цілому це захворювання характеризується прогресуючим і необоротним погіршенням стануфункції нирок. ХХН можна визначити як зниження швидкості клубочкової фільтрації (ШКФ), збільшення екскреції альбуміну з сечею або те й інше. ШКФ вважається основним предиктором функції нирок, що дозволяє оцінити стан нирок і класифікувати його на п’ять стадій [2]. За останні два десятиліття ХХН стала серйозною проблемою охорони здоров’я, за оцінками, поширеність становить 8–16% у всьому світі [3]. Це вказує на те, що загальна кількість дорослих із ХХН становить приблизно 5 00 мільйонів, 225,7 мільйона з яких — чоловіки (205,7–257,4 мільйона), а 271,8 мільйона — жінки (258,0–293,7 мільйона) [4] .

За даними дослідження ENRICA (Estudio de Nutrición y Riesgo Cardiovascular en España), ХХН вражає приблизно кожного сьомого дорослого населення Іспанії (15,1%), що вище, ніж у попередньому дослідженні EPIRCE (Estudio Epidemiológico de la Insuficiencia Renal). en España) (9,2%) [5]. Значний тягар і витрати, пов’язані з ХХН, для системи охорони здоров’я залежать від двох факторів. По-перше, діаліз і трансплантація нирки, які проводяться в 1% пацієнтів із ХХН, є найдорожчими методами лікування хронічних захворювань. По-друге, є високі показники серцево-судинної захворюваності та смертності, пов’язані з цим захворюванням [5].

Недоїдання відіграє вирішальну роль в еволюції пацієнтів із ХХН на гемодіалізі (ГД), і це пов’язано зі збільшенням частоти та тривалості госпіталізацій [6–8]. Різні дослідження показали, що 20–50% пацієнтів з ГХ недоїдають [9], що є предиктором захворюваності та смертності. Таким чином, слід періодично оцінювати нутритивний статус у пацієнтів із ХХН, а будь-який аліментарний дефіцит необхідно адекватно лікувати, особливо у тих, хто переносить ГХ [10]. Оскільки існують деякі рекомендовані дієтичні обмеження при ХХН, зокрема щодо споживання білка [3–5], збільшення кількості білка в їжі може загрожувати перебігу захворювання [10]. Крім того, при ХХН на 5–5D стадіях може знадобитися обмеження споживання рідини залежно від того, чи зберігається залишкова сеча, і, відповідно, рекомендації щодо споживання рідини мають бути індивідуальними для кожного пацієнта [6–8].

У цьому контексті пацієнти з нирковою недостатністю, особливо на стадіях ХХН 3B–5D, повинні дотримуватися суворих дієтичних рекомендацій, що іноді може призвести до дефіциту харчування. Відповідно, у цих пацієнтів слід періодично оцінювати харчовий статус, особливо у тих, хто проходить ГД [11], і їх слід лікувати, коли це необхідно, починаючи зі збагачення поживними речовинами, а потім пероральними харчовими добавками (ОНД). В даний час фармацевтичний ринок відчуває дефіцит продуктів з помірною концентрацією білка, більшість з них не мають задовільного смаку. Органолептичні фактори та чинники складу добавок можуть призводити до обмежень у призначенні харчових добавок для досягнення харчових потреб пацієнтів із ХХН.

Поточне дослідження мало на меті оцінити, чи покращує щоденне вживання нового харчового продукту, розробленого Grand Fontaine Laboratories, харчовий статус і антропометричні параметри пацієнтів із ХХН стадії 5D у порівнянні зі стандартними дієтичними рекомендаціями після трьох місяців втручання.

2. Матеріали та методи

2.1. Вивчати дизайн

Для оцінки безпеки та ефективності харчового препарату FontActiv® Renal HP протягом 3 місяців втручання було використано проспективне, рандомізоване, відкрите та контрольоване дослідження дієтичного втручання з паралельними групами. 2.2. Учасники дослідження З березня 2019 року по липень 2020 року було перевірено 80 потенційних послідовних кандидатів із відділення нефрології та ниркової трансплантації в Centre de Dialisi I Recerca Aplicada (DIRAC) і Hospital Clinic de Barcelona. Однак 39 із цих пацієнтів не відповідали критеріям включення. Решту 41 пацієнта рандомізували у групи втручання та контроль (звичайний догляд). Троє пацієнтів вийшли з дослідження до тримісячної кінцевої точки (один через смерть, один через трансплантацію та один на вимогу нефролога). Таким чином, 38 учасників завершили дослідження, з 19 у групі втручання та 19 у контрольній групі.

Відповідними учасниками були пацієнти зі стабільною хронічною нирковою недостатністю протягом останнього року (стадія 5 ХХН), які проходили ГД або перитонеальний діаліз (ПД), без серйозних документально підтверджених серцево-судинних захворювань (ішемічна хвороба серця, стенокардія, інфаркт міокарда, порушення мозкового кровообігу, захворювання периферичних судин). ), а також з недоїданням або високим ризиком недоїдання. Стан харчування оцінювали в усіх учасників, як на початку дослідження, так і в кінці втручання, використовуючи суб’єктивну загальну оцінку (SGA), яка була раніше перевірена у пацієнтів із ХХН [12]. SGA оцінює зміни споживання їжі та маси тіла, шлунково-кишкові розлади та погіршення функції нирок [12].

Учасники з попередньою історією серцево-судинних захворювань, будь-яких серйозних хронічних захворювань, алкоголізму чи інших наркотичних залежностей, або шлунково-кишкових захворювань, які викликають труднощі з дотриманням адекватної дієти, були виключені. Ті, хто приймав вітаміни, сою або харчові добавки протягом місяця до дослідження, також були виключені. Попередній дозвіл від нефролога, який спостерігав за пацієнтом, був обов’язковим, і всі учасники надали письмову інформовану згоду на участь у дослідженні.

2.3. Продукт для тестування

FontActiv® Renal HP — це готовий до вживання повноцінний і збалансований напій із високим вмістом біодоступних молочних білків (16 г/200 мл у пляшці), збагачений харчовими волокнами та високим вмістом енергії (2 ккал/мл). призначений для дієтичного лікування пацієнтів із ХХН. Цей препарат також збагачений вітамінами та мінералами, не містить лактози та не містить глютен. Крім того, в цьому продукті мало натрію, калію і фосфору. Поживні цінності для FontActiv® Renal HP описані в Додатковій таблиці S1. Згідно з інструкціями виробника, цей препарат слід збовтати перед відкриттям і рекомендується подавати холодним. Як добавку рекомендується вживати 1–3 пляшки/день. Оскільки при ХХН необхідно обмежити споживання рідини, у цьому дослідженні ми рекомендували пацієнтам споживати 1 пляшку на день. За органолептичними показниками продукт має ванільний смак.

2.4. Втручання, фізична активність і клінічні вимірювання

Після підписання письмової інформованої згоди учасники були випадковим чином розподілені на дві групи (харчове втручання або контроль), зберігаючи гендерну рівність серед груп втручання. Рандомізацію виконували шляхом послідовного розподілу з використанням запечатаних конвертів, які виготовляли за допомогою комп’ютерної таблиці випадкових чисел. Усі учасники пройшли початкове (вихідне) обстеження, а потім попросили підтримувати призначене втручання протягом 3 місяців (15 тижнів). Загалом було рандомізовано 41 учасника, з яких 21 був розподілений у групу втручання з питань харчування (11 чоловіків і 10 жінок), які споживали одну пляшку (200 мл) харчової добавки на день, і 20 учасників (10 чоловіків і 10 жінок), які отримували стандартну поради щодо харчування на основі дієтичних рекомендацій для ХХН. Використання пероральної добавки було індивідуально підібрано відповідно до харчових потреб кожного учасника, враховуючи їхній спосіб життя та розпорядок дня, щоб гарантувати споживання добавки. Жодних інших дієтичних втручань цим учасникам не проводилося.

Щоб звести до мінімуму будь-який можливий дискомфорт (наприклад, блювоту, відчуття ситості), пов’язаний із прийомом харчової добавки, учасникам зазвичай рекомендувалося пити продукт охолодженим, а тим, у кого була більша непереносимість, розподілити його протягом дня. Усі учасники отримали інструкції щодо споживання продукту. Для забезпечення відповідності учасникам було запропоновано приносити використані кришки від пляшок продукту на кожен наступний візит.

Учасники контрольної групи, які не вживали дієтичну добавку та демонстрували певний ступінь недоїдання, отримували стандартну допомогу.

Усі учасники мали особисті інтерв’ю з дієтологом на початку та через 3 місяці. Було зібрано дані про стать, вік, освітній рівень, соціально-демографічні характеристики, клінічну інформацію та інформацію про спосіб життя. Крім того, для кількісної оцінки споживання їжі за попередній рік використовувався валідований опитувальник 151-item food frequency (FFQ) [13]. До та після кожного контрольного візиту кожен учасник також заповнював коротку анкету щодо можливих побічних ефектів дієтичної добавки. Фізичну активність оцінювали за допомогою короткого опитувальника фізичної активності вільного часу Міннесоти, валідованого для населення Іспанії [14].

Після сеансу діалізу на початку та через 3 місяці кваліфіковані дієтологи збирали антропометричні вимірювання, такі як зріст, вага, окружність талії та живота. Крім того, плікометрія була застосована для вимірювання шкірної складки трицепса, а вимірювальна стрічка використовувалася для вимірювання окружності рук і ніг. HD зазвичай проводиться три рази на тиждень, і візити проводилися під час проміжного щотижневого сеансу, таким чином забезпечуючи контроль рідини та електролітів. Індекс маси тіла (ІМТ) розраховували шляхом ділення ваги (кг) на квадрат зростання (м) і застосування конкретної граничної точки для пацієнтів на діалізі [15]. У зв’язку з можливістю гіпергідратації, яка зазвичай спостерігається у пацієнтів, які перенесли ГХ або ХП, масу тіла та ІМТ оцінювали після сеансів діалізу. Масу тіла вимірювали учасники в легкому одязі без взуття та аксесуарів за допомогою високоякісних відкаліброваних ваг. Обхват талії вимірювали над гребенем клубової кістки, на рівні стегон і на найбільш виступаючій частині сідниць. Шкірну складку трицепса вимірювали на тильній стороні середньої частини плеча, окружність руки вимірювали на передній стороні середньої частини плеча, а окружності руки та ноги вимірювали відповідно в найбільшій точці лівої руки та стегна. .

2.5. Заява про етику

Протокол і процедури дослідження були схвалені Комітетом з етичних досліджень (CEI) клініки Барселони та відповідають етичним стандартам Гельсінської декларації. Дослідження було зареєстровано з таким кодом: HCB/2018/0865.

2.6. Лабораторні вимірювання

Зразки крові збирали на початковому етапі та в кінці втручання для визначення біохімічних і харчових параметрів, включаючи гемоглобін, загальну кількість лімфоцитів, загальний білок, альбумін, преальбумін, трансферин і білок, зв’язаний з ретинолом. Звичайні аналізи проводилися в лабораторії CORE Hospital Clinic de Barcelona, ​​яка відповідала всім необхідним критеріям якості, отримавши сертифікат ISO 9001:2015 і акредитацію ISO 15189 для деяких тестів. Визначали також рівні паратгормону (ПТГ), С-реактивного білка (СРБ), насичення трансферину, сироваткової та внутрішньоеритроцитарної фолієвої кислоти, вітамінів А, В1, В12, С, D, Е, цинку, магнію та селену. Крім того, інші параметри крові, включаючи кількість еритроцитів, гематокрит, середній об’єм еритроцитів, кількість лейкоцитів і тромбоцитів, глюкозу, креатинін, електроліти, сечову кислоту, трансамінази, лактатдегідрогеназу, лужну фосфатазу, гамма-глутамілтранспептидазу (GGT), білірубін , а також визначали ліпідний профіль (загальний холестерин, ЛПВЩ, ЛПНЩ, тригліцериди, АроА1, Аро В і ліпопротеїн А). Зразки крові завжди збирали перед початком сеансу діалізу (відразу вранці або вдень, залежно від зміни).

Коротше кажучи, параметри крові визначали для кожного учасника з використанням заморожених зразків цільної сироватки або плазми, відповідно. Рівні глюкози в крові визначали за допомогою глюкозооксидазного методу, рівні інсуліну в сироватці крові - за допомогою радіоімунологічного аналізу, рівні холестерину і тригліцеридів - за допомогою ферментативних процедур, а рівні ЛПВЩ після осадження фосфорновольфрамовою кислотою і хлоридом магнію. Усі попередні аналізи проводили за допомогою клінічного хімічного аналізатора Advia 2400 (Siemens Healthcare, Таррітаун, Нью-Джерсі, США). У випадку аполіпопротеїнів А1 і В рівні вимірювали за допомогою турбідиметрії. Рівні фолієвої кислоти, гомоцистеїну та вітаміну B12 у сироватці крові оцінювали за допомогою автоматизованої системи електрохемілюмінесцентного імуноаналізу (Advia-Centaur, Siemens, Tarrytown, NJ, USA). Додаткові параметри сироватки крові, включаючи аспартатамінотрансферази (AST), аланін-трансаміназу (ALT), GGT, альбумін та рівні альбуміну, вимірювали, щоб визначити можливі побічні ефекти дієтичної добавки.

2.7. Статистичний аналіз

Для паралельного дизайну необхідний розмір вибірки було визначено за допомогою статистичної програми ENE 3.0 (GlaxoSmithKline, Брентфорд, Великобританія), припускаючи максимальну втрату 10% учасників. Щоб виявити середню різницю в 2% у зміні концентрації преальбуміну та білка (ступінь недоїдання) із консервативним стандартним відхиленням (SD) 2,66%, для завершення дослідження потрібно 19 суб’єктів (ризик=0. 05, потужність=0.9). Покращення параметрів недоїдання вважалося основним результатом і використовувалося для визначення розміру вибірки, але зміни в усіх кінцевих точках представляли однакову увагу в цьому дослідженні. Відмінності в споживанні їжі, за винятком ONSs, оцінювали за допомогою одностороннього дисперсійного аналізу та порівняння між групами після 3 місяців втручання за допомогою парних t-тестів. Ненормально розподілені змінні порівнювали з U-критерієм Манна-Уітні. Відмінності в антропометричних і біохімічних параметрах на початковому етапі та через 3 місяці оцінювали за допомогою одностороннього дисперсійного аналізу, залежно від обставин. Зміни через 3 місяці були оцінені за допомогою ANCOVA та скориговані для базових рівнів кожної змінної. Нормальність оцінювали для всіх змінних за допомогою тесту Колмогорова–Смирнова. Для змінних з ненормальним розподілом відмінності між групами оцінювали за допомогою критерію Манна–Уітні–Вілкоксона. Внутрішньогрупові та міжгрупові відмінності виражаються як середнє значення та 95% ДІ, тоді як для змінних з ненормальним розподілом відмінності виражаються як медіана (25-й, 75-й процентиль). Категориальні змінні виражаються у відсотках. Рівень значущості був встановлений на р < 0,05. Усі аналізи проводили за допомогою SPSS v. 20.0 (SPSS Inc., Чикаго, Іллінойс, США)

Служба підтримки Wecistanche - найбільшого експортера cistanche в Китаї:

Електронна адреса:wallence.suen@wecistanche.com

Whatsapp/Тел.:+86 15292862950

Зверніться в магазин, щоб дізнатися більше про технічні характеристики:

https://www.xjcistanche.com/cistanche-shop

ОТРИМАЙТЕ НАТУРАЛЬНИЙ ОРГАНІЧНИЙ ЕКСТРАКТ ЦИСТАНХИ З 25% ЕХІНАКОЗИДУ ТА 9% АКТЕОЗИДУ ДЛЯ НИРОК