Відеозображення про рішення щодо етичних результатів при захворюваннях нирок (VIDEO-KD): Протокол дослідження для багатоцентрового рандомізованого контрольованого дослідження Ⅱ

Розробка втручання, впровадження та моніторинг прихильності

Першим елементом відеовтручання є відеодопомога у прийнятті рішень, яка описує терапію ниркової недостатності (10 хв) і СЛР (2 хв). 12-Хвилинне відео, яке допомагає приймати рішення, призначене для літніх пацієнтів із нирковою недостатністю, які приймають рішення щодо лікування.38 Розробка відео дотримувалася систематичного підходу з використанням ітераційного процесу перегляду дизайну, змісту та структури геріатрами, нефрологи, клініцисти паліативної допомоги, пацієнти із захворюваннями нирок та особи, які за ними доглядають. Допомога в прийнятті рішень була розроблена з використанням міжнародно визнаних критеріїв допомоги в прийнятті рішень (Міжнародні стандарти допомоги пацієнтам у прийнятті рішень, http://ipdas.ohri.ca/). Пропонований відеопомічник для прийняття рішень для цього дослідження було сертифіковано Управлінням охорони здоров’я Вашингтона та є єдиним наразі сертифікованим засобом для прийняття рішень щодо захворювань нирок (https://www. hca.wa.gov/about-hca/healthier-washington/patient- de cision-aids-pdas). Крім того, відео було розроблено з об’єктивним і збалансованим вмістом. Сценарій написаний на рівні медичної грамотності шостого класу англійською та іспанською мовами та має субтитри. Іспанський сценарій також було перекладено на англійську та перевірено багатьма зацікавленими сторонами, щоб забезпечити відповідність культурі та точність. Усі члени дослідницької групи переглянули та схвалили відео для використання на своєму конкретному сайті.

НАТИСНІТЬ ТУТ, ЩОБ ОТРИМАТИ ТРАВ’ЯНИЙ СОСТАВ ЦИСТАНШИ ДЛЯ НИРОК

Відеодопомога в прийнятті рішень призначена для людей похилого віку з пізньою ХХН та членів їхніх родин, які приймають рішення щодо трьох варіантів лікування ниркової недостатності: гемодіаліз, перитонеальний діаліз або медикаментозне лікування без діалізу. Допомога також переглядає серцево-легеневу реанімацію. Метою цього інструменту є використання науки про прийняття рішень для підтримки здатності людини приймати обґрунтовані рішення, орієнтовані на пацієнта, враховуючи: (1) точну інформацію про кожен варіант; (2) ризики та переваги кожної альтернативи; (3) кожен вибір у контексті їхніх цінностей і стилю життя; (4) рішення, засноване на компромісах між варіантами; та (5) засоби для взаємодії з клініцистами для обговорення та документування цінностей, способу життя та прогнозів.

Відео починається з того, що лікар знайомить глядача з поняттям ГСР, а також оглядом пізніх стадій ХХН і ниркової недостатності. Оповідач досліджує кожен із варіантів ниркової недостатності, розглядаючи ризики та переваги кожного, а потім обговорюючи компроміси між трьома варіантами. Для кожного варіанту візуальні зображення ілюструють терапію, обговорюючи ризики та переваги. Візуальні зображення, що ілюструють перший варіант, гемодіаліз, включають пацієнта, який отримує гемодіаліз у центрі, медсестер, які обслуговують людину на гемодіалізі, і зображення осіб, які доглядають. Другий варіант, перитонеальний діаліз, включає візуальні зображення людини вдома на перитонеальному діалізі за допомогою осіб, які доглядають, і повсякденні дії, пов’язані з доглядом за обладнанням для перитонеального діалізу. Третій варіант, медичне лікування без діалізу, представлений оповідачем як потенційний варіант для тих людей, які не бажають продовжувати діаліз або будь-які пов’язані з ним тягарі та хто воліє зосередитися на якості свого життя. Оповідач пояснює, що медичне лікування без діалізу зосереджено на тому, що клініцисти, пацієнти та доглядачі працюють разом, щоб лікувати симптоми за допомогою медичного лікування та інших основних принципів паліативної допомоги.

Потім оповідач починає описувати серцево-легеневу реанімацію та вибір того, проводити чи ні. Зображення включають СЛР на манекені та ймовірність успіху для літніх пацієнтів із ХХН. Візуальні зображення включають лікарів, медсестер, пацієнтів і доглядальників у клініці, вдома та в лікарні. Відео було створено з використанням критеріїв зйомки, сформульованих цією дослідницькою групою.46 Відео було знято без використання підказок чи режисури (тобто без акторів), щоб передати відвертий реалізм у стилі, відомому як cinema verité.74

Для перегляду відео після початкового огляду під час опитування (для групи втручання), учасникам буде надано код без терміну дії для домашнього використання, а також для обміну з опікунами; код можна використовувати скільки завгодно разів. Дослідницька група відстежуватиме використання відео (тобто кількість разів, коли пацієнт отримував доступ до відеопомічника для прийняття рішень з дому за допомогою свого коду).

Після перегляду відеодопомоги щодо прийняття рішень RA допоможе учаснику записати ViDec його уподобань ACP. Спочатку РА запрошує пацієнта представитися; після цього RA задасть низку відкритих запитань, призначених для отримання відповідей на низку тем, важливих як для повного обговорення переваг АКТ, так і порушених у нашому попередньому якісному дослідженні.60 Запитання та цей процес розроблено основним група членів дослідницької групи (NE, MP-O, AV, LMQ) з досвідом медичної грамотності, нефрології, рівності в здоров’ї, якісних методів, відеодокументальних фільмів і ACP для відповідності мови та широти змісту. Ці теми включають поінформованість про хворобу нирок, цілі та цінності, уподобання щодо лікування ниркової недостатності (тобто медичне лікування без діалізу, перитонеальний діаліз, гемодіаліз), невідкладне лікування (тобто СЛР, інтубація), віру/духовність та будь-які інші теми, пацієнт хотів би обговорити. Після запису RA запитує пацієнта про корисність і легкість створення ViDec і надасть ViDec пацієнту та його нефрологу, лікарю первинної медичної допомоги та будь-якому іншому постачальнику послуг, якого запросить пацієнт. Клініцистів заохочуватимуть документувати вподобання та цілі в медичній картці. Відео буде надано за допомогою методів, сумісних з HIPAA (таких як безпечні онлайн-платформи або зашифровані флеш-накопичувачі), схвалених IRB та офіцером із конфіденційності на сайті, де був зареєстрований пацієнт. Пацієнта заохочуватимуть поділитися своїм відео з рідними та близькими.

Щоб допомогти учасникам у створенні ViDec, RA надасть пацієнтам короткий вступ, пояснивши, що це відео має допомогти лікарям і сім’ям зрозуміти їхні побажання (онлайн-додатковий файл 2). RA використовуватиме програмне забезпечення для конференц-зв’язку (наприклад, якщо візит віддалений) або iPad (якщо візит відбувається особисто), щоб ставити запитання пацієнту та записувати відповіді пацієнта. Якщо пацієнт відмовляється від відеозапису, RA запропонує опцію лише аудіо. Коли запис буде завершено, RA запропонує відтворити відео для пацієнта, щоб побачити, чи він вважає, що воно точно відображає їхній вибір, а якщо ні, чи хоче він перезаписати своє відео. Пацієнти зможуть повторно записувати свої ViDecs під час кожної реєстрації на дослідження (кожні 2 місяці) або раніше, якщо бажають. Ми очікуємо, що пацієнти захочуть обговорити свої вподобання з родиною, і що їхні уподобання можуть змінитися з часом. Оскільки нові ViDecs замінять попередні відео, вони знову будуть надані пацієнту та клініцистам пацієнта з дозволу пацієнта.

Щоб забезпечити належне виконання втручання, співголовні дослідники та дослідники на місці проводитимуть щотижневі наради з нагляду з RA для обговорення будь-яких питань щодо впровадження відеодопомоги в прийнятті рішень і ViDecs. Крім того, усі демонстрації відеопоміжних засобів для прийняття рішень відстежуватимуться з датою, міткою часу та частотою відтворення, щоб гарантувати повне відображення відеопоміжних засобів для прийняття рішень пацієнтам, рандомізованим для втручання. Через пандемію COVID-19 навчальні заходи будуть доступні як очно, так і дистанційно

Контрольний стан

Пацієнти, призначені до контрольної групи, отримуватимуть типові поточні практики ACP, які вже існують у кожному з їхніх місцевих відповідних сайтів. Вони відрізнятимуться залежно від місця та можуть включати такі заходи, як розповсюдження навчальних матеріалів щодо діалізу, медичне лікування ниркової недостатності, серцево-легенева реанімація, навчальні заняття чи навчальні заняття щодо варіантів діалізу, а також поточні заходи щодо взаємодії з ACP. Примітно, що особливо враховуючи пандемію COVID{0}}, ініціативи щодо покращення ACP можуть бути активними та відрізнятися на різних сайтах протягом випробування, ця неоднорідність відображає поточний динамічний стан «звичайної» медичної допомоги.

Результати

Основним результатом випробування VIDEO-KD є наявність документації ACP в EHR протягом 1 року після спостереження після реєстрації або смерті, залежно від того, що настане раніше. До вторинних результатів належать: взаємодія з ACP, уподобання, викладені в розмовах ACP, самооцінка розмов ACP, якість життя, пов’язана як із захворюваннями нирок, так і зі здоров’ям, конфлікт прийняття рішень, прийнятність відеовтручання, уподобання щодо лікування ХХН, викладені в обговореннях (гемодіаліз, перитонеальний діаліз або медичне лікування без діалізу) і витрати на охорону здоров’я, оцінені відповідно до QALY, пов’язаного з нирковою недостатністю пацієнтів і рішеннями щодо лікування СЛР.

Додаткові дослідницькі результати включатимуть (1) тематичний аналіз вмісту ViDec; (2) аналіз зміни ViDec з часом (для учасників, які записують кілька записів ViDec протягом своєї участі); (3) оцінка переваг ACP, як це повідомляється у записах ViDec; (4) порівняння уподобань ACP, як це повідомляється у записах ViDec, із одночасними повідомленнями про уподобання ACP, задокументованими в медичній карті та в дослідницьких опитуваннях; та (5) опис корисності, зрозумілості та відповідності пакету відеовтручання.

Джерела даних, елементи даних і зв'язок

У таблиці 1 показано елементи та джерела даних дослідження та часові точки збору даних.

Соціально-демографічні дані Соціально-демографічні дані, включаючи вік, стать, расу, етнічну приналежність, рідну мову, медичне страхування, освіту, сімейний стан, релігію та відвідування релігій, будуть оцінюватися за допомогою опитувань.

Документація ACP

Буде включати в EHR будь-яку документацію, яка відображає розмову з ACP (завершення попередньої вказівки або розпорядження лікаря щодо лікування, що підтримує життя (POLST); документація про статус коду; примітка постачальника, що відображає обговорення ACP) (первинний результат). Первинний аналіз базуватиметься на нотатках EHR команди нефрологічної клініки. Під час вторинного аналізу ми також додамо примітки від інших постачальників.

Залучення АШП

Через опитування, проведене RA RA, ми задамо чотири підтверджені запитання щодо залучення ACP.75 (Наскільки ви готові поговорити зі своїм опікуном? З лікарем? Призначити сурогатну матір? Підписати документ ACP?)

Уподобання ACP Уподобання щодо реанімації щодо серцево-легеневої реанімації (так, ні або не впевнений) і діалітичного проти недіалітичного лікування (гемодіаліз, перитонеальний діаліз, медичне лікування без діалізу або невпевненість) будуть оцінюватися після рандомізації та кожні 2 місяці до кінця дослідження. до 12 місяців або смерть.

Бесіди з ACP Ми будемо опитувати пацієнтів щодо того, чи проводили вони раніше бесіди з ACP.

Якість життя, характерна для захворювання нирок

Ми також будемо вимірювати якість життя, пов’язану із захворюваннями, використовуючи дані, отримані за допомогою аналізу якості життя при захворюваннях нирок (KDQOL-36)76, який проводився на початковому етапі та кожні 60 днів після цього. Відповіді на кожен із 36 пунктів оцінюватимуться (0–100), а загальне середнє значення використовуватиметься як показник якості життя для кожного раунду опитування.

Якість життя, пов’язана зі здоров’ям Щоб зафіксувати різницю в якості життя, окрім довголіття, пов’язану з вибором підходу до лікування нирок, ми використаємо інструмент EuroQol EQ-5D-5L як міру якості. 77 Цей інструмент бере відповіді на п’ять запитань щодо мобільності, самообслуговування, здатності виконувати звичайні дії, болю та тривоги/депресії, щоб отримати перевірений бал якості (0–1). Цей інструмент застосовуватимуть на початковому етапі та кожні 60 днів після цього. Кумулятивні показники якості з послідовних раундів дослідження будуть використовуватися для отримання QALY для часу впливу.

Конфлікт прийняття рішень

Ми будемо вимірювати конфлікт рішень за допомогою Шкали конфліктів рішень (DCS), яка намагається виміряти невизначеність рішень.78

Прийнятність відеовтручання

Для тих пацієнтів, рандомізованих для відеовтручання, ми вимірюємо за допомогою опитування прийнятність допомоги у прийнятті рішення, використовуючи модифіковану версію валідованої Йоркширської шкали корисності допомоги у прийнятті рішення про діаліз.79 Ми також задамо питання щодо зручності перегляду відео, яке ми перевірено в нашій попередній роботі.38 47 48 50 52 54–56 80

Переваги лікування ХХН

Усім пацієнтам буде запропоновано їх переваги щодо лікування ниркової недостатності на початковому етапі. Потім ми оцінимо їхні переваги щодо подальшого спостереження за допомогою перегляду карти в електронній медичній карті.

Витрати на охорону здоров'я

Основним джерелом різниці у вартості між відеозйомкою та контрольною групами буде потік використовуваних медичних послуг, у тому числі для лікування ниркової недостатності, протягом часу опромінення. На основі попередніх доказів витрат на охорону здоров’я пацієнтів із ХХН ми визначимо основні компоненти використаних послуг, зокрема стаціонарні, аптечні, амбулаторні, відділення невідкладної допомоги та діаліз.21 81 Ми також розглянемо використання підгрупами із супутньою патологією діабету, серцева недостатність і серцево-судинні захворювання. Ми використовуватимемо дані про претензії Medicare, щоб отримати відповідні витрати, включаючи платежі Medicare і вторинних платників (наприклад, платежі з власної кишені).82 Дані про претензії Medicare доступні для більшості учасників Medicare (приблизно 75% обирають плату за план обслуговування). Оскільки ці дані недоступні для інших, хто обирає плани керованого лікування або зареєстровані у справах ветеранів, ми розраховуватимемо витрати (на рік) на основі середніх витрат для учасників Плати за обслуговування окремо за типом вибраного лікування нирок. 81

Обробка природної мови

Ми проведемо перевірку EHR за допомогою NLP для документування ACP (первинний результат). Цей огляд EHR включатиме пошуки за ключовими словами для документації щодо обмежень лікування, що підтримує життя, цілей догляду, призначення проксі-сервера охорони здоров’я або спілкування від імені пацієнтів, участі в паліативній допомозі, переваг або використання хоспісу, обговорення діалізу проти недіалізу терапії (включаючи обмежені за часом випробування діалізу), а також завершення будь-якої попередньої директиви та/або POLST. Для пацієнтів, які померли до 12 місяців, ми проведемо огляд EHR за допомогою НЛП, щоб оцінити документацію ACP (первинний результат), тип лікування ниркової недостатності, отриманий до смерті, отримання паліативної допомоги, хоспіс або серцево-легенева реанімація/інтубація в останній місяць життя та місце смерті (наприклад, відділення інтенсивної терапії, будинок тощо).

Перегляд EHR за допомогою NLP покладатиметься на програмне забезпечення ClinicalRegex, яке дозволяє швидко переглядати клінічні записи в напівавтоматизованому режимі. ClinicalRegex надає операторам клінічні примітки, виділені в окремих областях, розташованих за ключовими словами, пов’язаними з поняттями, про які йдеться. Тоді оператори сайту забезпечать, щоб ключові слова, знайдені в примітках, відображалися в правильному клінічному контексті (як у документації розмов ACP). Цей метод буде використовуватися на кожному місці для пошуку всіх зібраних даних амбулаторної клінічної документації з EHR для документації ACP, подібно до попередніх досліджень з використанням NLP.83–85

Для кожного домену НЛП (тобто обговорення цілей догляду, обмеження лікування для підтримки життя) ми створили бібліотеку ключових слів з метою визначення відповідної документації в клінічних записах. Кожну бібліотеку ключових слів буде уточнено та підтверджено шляхом перегляду ретроспективних клінічних приміток у локальних EHR кожного сайту для створення формальних показників (точність, чутливість, специфічність тощо) для всіх сайтів.86

Усі оператори сайтів, які будуть залучені до цього НЛП, повинні взяти участь у навчанні з практики анотування приміток і повинні продемонструвати вміння анотувати примітки, що містять клінічні концепції, які, як очікується, будуть знайдені під час цього випробування. Кваліфікація буде визначена за допомогою калібрувального тесту, що складається з 20 імітаційних клінічних наративів, які використовуватимуться для перехресної перевірки практики анотації на всіх сайтах.

Дані EHR будуть перевірені співробітниками Інституту раку Дани-Фарбера (DFCI) і відкритими дослідниками. Результати NLP і метадані (частота ключових слів, показники узгодження між анотатором і бібліотекою ключових слів) для кожного домену використовуватимуться на всіх сайтах для виявлення результатів, що виходять за межі діапазону, або неочікуваних результатів, а зведення буде надіслано на кожен сайт. Для вирішення будь-яких питань буде проведено конференц-дзвінки з відповідними слідчими та програмістами. Потім ми завершимо результати аналізу НЛП і передамо статистику дослідження для подальшого аналізу.

У нас є угоди про використання даних з усіх сайтів, щоб забезпечити дотримання процесу та процедур захисту людей і захищеної інформації про здоров’я (PHI). Ми збиратимемо мінімальну PHI, необхідну від учасників дослідження, і зберігатимемо всю інформацію дослідження на серверах, захищених паролем, які відповідають HIPAA. Ми відокремимо ідентифікаційну інформацію учасника від захищених паролем файлів, зберігаючи при цьому файл зв’язку на сайтах дослідження. Файл зв’язку буде обмежено місцевими правилами для PHI. Ми передамо дані дослідження за допомогою безпечних методів HIPAA, специфічних для кожного сайту. Дані будуть надіслані до DFCI для управління даними та до Бостонського медичного центру та Массачусетської загальної лікарні для аналізу. Остаточний набір даних буде доступний дослідникам після завершення дослідження, а іншим особам можна буде надати доступ за обґрунтованим запитом.

СПИСОК ЛІТЕРАТУРИ

1 Sudore RL, Lum HD, You JJ та ін. Визначення попереднього планування догляду за дорослими: консенсусне визначення міждисциплінарної комісії Delphi. J Pain Symptom Manage 2017;53:821–32.

2 Sudore RL, Fried TR. Переосмислення «планування» перед плануванням догляду: підготовка до прийняття рішень наприкінці життя. Ann Intern Med 2010; 153: 256–61.

3 Mack JW, Weeks JC, Wright AA та ін. Дискусії наприкінці життя, досягнення мети та страждання наприкінці життя: предиктори та результати отримання медичної допомоги відповідно до вподобань. J Clin Oncol 2010; 28: 1203–8.

4 Райт та ін. Зв’язки між обговореннями наприкінці життя, психічним здоров’ям пацієнта, медичною допомогою на межі смерті та адаптацією опікуна до втрати. JAMA 2008; 300: 1665–73.

5 Detering KM, Hancock AD, Reade MC та ін. Вплив завчасного планування допомоги на лікування пацієнтів похилого віку в кінці життя: рандомізоване контрольоване дослідження. BMJ 2010; 340: c1345.

6 Девісон С. Н., Сімпсон К. Надія та завчасне планування лікування пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності: якісне інтерв’ю. BMJ 2006;333:886.

7 Brinkman-Stoppelenburg A, Rietjens JAC, van der Heide A. Вплив попереднього планування догляду на догляд у кінці життя: систематичний огляд. Palliat Med 2014; 28: 1000–25.

8 Ahronheim JC, Morrison RS, Baskin SA. Лікування померлого в лікарні швидкої допомоги. прогресуюча деменція та метастатичний рак. Arch Intern Med 1996; 156: 2094–100.

9 Бернакі Р.Е., Блок С.Д., Робоча група високоцінного лікування Американського коледжу лікарів. Повідомлення про цілі лікування серйозних захворювань: огляд і узагальнення передового досвіду. JAMA Intern Med 2014; 174: 1994–2003.

10 Мітчелл С.Л., Кілі Д.К., Хамел М.Б. Помирає від прогресуючої деменції в будинку престарілих. Arch Intern Med 2004; 164: 321–6.