Думки про використання екстрактів традиційної китайської медицини

Що стосується концепції екстрактів традиційних китайських ліків, «Фармакопея Китайської Народної Республіки» видання 2020 року визначає, що рослинні олії та екстракти відносяться до летких олій, олій, ефективних частин і активних інгредієнтів, отриманих з рослин і тварин. Серед них екстракти включають рідкі екстракти, екстракти або сухі екстракти, отримані екстракцією водою або спиртом як розчинником, активні частини, що містять один або кілька типів активних інгредієнтів, і один активний інгредієнт із вмістом понад 90 відсотків. Відповідно до «Вимог до реєстраційної класифікації та документів для застосування традиційної китайської медицини», опублікованих у 2020 році, екстракт китайської медицини відноситься до екстракту, отриманого з однієї рослини, тварини, мінералу та інших речовин.

Клацніть, щоб переглянути капсули cistanche tubulosa

Можна побачити, що екстракти китайської медицини відрізняються від шматочків відвару китайської медицини та гранул формули, не мають функціональних показань і не можуть безпосередньо використовуватися в клініках китайської медицини. У процесі промислового виробництва китайських патентованих ліків екстракти китайських ліків відіграли важливу роль, забезпечуючи підтримку та гарантію для індустріалізованого великомасштабного виробництва. З оприлюдненням та впровадженням нової версії «Закону про адміністрування лікарських засобів», перед обличчям нової нормативної ситуації та вимог, автор цієї статті прагне посилити екстракт традиційної китайської медицини шляхом аналізу проблем, що існують у системі управління. , стандартна система та нормативне впровадження екстрактів китайської медицини Керівництво надає деякі пропозиції та посилання.

1 Статус управління екстрактами традиційної китайської медицини

1.1 Методи управління китайськими трав'яними екстрактами

Згідно з «Повідомленням Державного управління харчовими продуктами та лікарськими засобами щодо посилення нагляду та управління екстракцією та екстрактами у виробництві традиційної китайської медицини», виданим у 2014 році (Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами [2014] №. Вимоги до класифікаційних та деклараційних документів), Методи управління екстрактами китайської медицини включають три категорії: активні інгредієнти китайської медицини або ефективні частини, схвалені як нові ліки, екстракти китайської медицини, керовані згідно з поданням, і екстракти китайської медицини, керовані відповідно до стандартів.

Активні інгредієнти та ефективні компоненти традиційних китайських ліків, які пройшли нове схвалення ліків, керуються відповідно до номера схвалення. Сфера застосування системи файлів повинна відповідати трьом умовам одночасно: по-перше, екстракти китайської медицини включають леткі олії, олії, екстракти, рідкі екстракти, сухі екстракти, активні інгредієнти, ефективні частини тощо, і використовуються для виробництво китайських патентованих ліків; Пункти рецептів національних стандартів на ліки для запатентованих ліків вказують на використання екстрактів традиційної китайської медицини; по-третє, екстракти китайської медицини мають окремі національні стандарти на ліки. Виробництво та використання екстракту традиційної китайської медицини, який відповідає вимогам щодо подання, має окремо реєструватися та контролюватися провінційним управлінням з контролю за продуктами та ліками. Деякі екстракти китайської медицини не належать до двох вищевказаних категорій управління та належать до національних стандартних текстів лікарських засобів китайської патентної медицини з доданими конкретними методами приготування або стандартами.

1.2 Проблеми в управлінні екстрактами традиційної китайської медицини

З історичних причин деякі екстракти китайської медицини не дотримувалися вищезазначених методів керування екстрактами китайської медицини, а керувалися відповідно до номера схвалення хімічних препаратів. Такі екстракти все ще використовуються в ароматизаторах китайських патентованих ліків. Наприклад, андрографолід отримують з мономеру активного інгредієнта, витягнутого з традиційної китайської медицини Andrographis paniculata. Цей різновид має 7 ефективних номерів схвалення, які розділені на два методи управління: 6 номерів схвалення для хімічних препаратів і 1 номер схвалення для традиційної китайської медицини. І його препарати є номерами схвалення китайської медицини. Китайська фармацевтика реалізує секретне управління традиційними китайськими ліками, хімічними ліками та біологічними продуктами. Вищезазначене диференційоване управління номерами затвердження для того самого сорту належить до необґрунтованої класифікації номерів затвердження.

Взявши, наприклад, андрографолід, він записаний як рослинні олії та екстракти в першій частині Фармакопеї Китайської Народної Республіки (видання 2020 р.). Інші національні стандарти щодо лікарських засобів, такі як оновлення хімічних орієнтирів лікарських засобів до національного стандарту та стандартизація нових ліків, також включають цей різновид. Однак, з такою ж назвою, зміст контролю якості стандарту якості не узгоджується. Серед них 3 екстракти керуються відповідно до номера схвалення хімічних препаратів, стандартом впровадження є стандарт традиційної китайської медицини у «Фармакопеї Китайської Народної Республіки» (видання 2020 р.), тоді як стандарт впровадження керується відповідно до традиційної китайської медицини. Номер дозволу на лікарський засіб є стандартом хімічного препарату. Явище, коли препарати з однаковою назвою та тією самою категорією декларуються під різними номерами дозволу, а різні канали звітності призведуть до відмінностей у сировині, методах управління приготуванням і стандартах перевірки.

Відповідно до «Повідомлення Держпродспоживслужби з питань подальшого вдосконалення роботи з розгляду, затвердження та нагляду за лікарськими засобами» (2019 № 56), хімічна сировина, допоміжні речовини, пакувальні матеріали та тара, що безпосередньо контактують з лікарськими засобами, не підпадають під заборону. більше підлягає окремому затвердженню. Змінено, щоб проводити пов’язану перевірку під час подання заявки на реєстрацію препаратів, але традиційна китайська медицина не поширюється на відповідну перевірку API. Через існування екстрактів традиційної китайської медицини, які керуються відповідно до номера схвалення хімічних лікарських засобів, такі екстракти підлягають відповідній перевірці як хімічна лікарська сировина. В даний час екстракти традиційної китайської медицини, що використовуються в китайських патентованих ліках, включають методи управління, включаючи управління номерами схвалення, управління реєстрацією, управління стандартами та відповідний аналіз хімічної сировини. Наведені вище приклади можуть проілюструвати, що управління номерами дозволів і технічними вимогами до стандартів якості для екстрактів традиційних китайських ліків все ще потребують стандартизації.

2 Технічні вимоги до екстрактів традиційної китайської медицини

2.1 Екстракти традиційних китайських ліків, схвалені як нові ліки

Вимоги до екстрактів та їх препаратів у класифікації реєстрації традиційної китайської медицини в оригіналі «Заходи з адміністрування реєстрації лікарських засобів» (постанова № 28 Бюро від 2007 р.) такі: Клас 1 «видобуток із рослин, тварин, мінералів». та інші речовини, які не продаються в Китаї. Активні інгредієнти та їх препарати» та Категорія 5 «ефективні частини та їх препарати, витягнуті з рослин, тварин, мінералів та інших речовин, які не продаються в Китаї», у яких слід враховувати вміст активних інгредієнтів. для більш ніж 90 відсотків від загальної кількості екстрактів, вміст ефективних частин повинен становити більше 50 відсотків екстракту. Відповідно до нової версії «Заходів щодо адміністрування реєстрації лікарських засобів» (розпорядження Генеральної адміністрації № 27 у 2020 р.), опублікованої в 2020 р., і «Класифікації реєстрації традиційної китайської медицини та вимог до документів для заявки», яка додатково вдосконалює Класифікація реєстрації традиційних китайських лікарських засобів, категорія 1.2 інноваційних традиційних китайських лікарських засобів визначається як окрема рослина, тварина, мінерали та інші речовини, витягнуті з екстракту та його препаратів. Можна побачити, що нова реєстраційна класифікація та вимоги традиційної китайської медицини більше не вимагають чіткої пропорції активних інгредієнтів та ефективних частин, що містяться в екстракті, і більше не використовують матеріальну основу як основу для поділу реєстраційних категорій, а підкреслюють клінічні значення як орієнтація.

Дослідження та розробка цього типу препарату зазвичай надихаються традиційним застосуванням традиційної китайської медицини, зосереджуючись на доказах експериментальних досліджень, після достатнього дослідження та перевірки для визначення активних інгредієнтів, є достатньо експериментальних даних, щоб пояснити раціональність рецепту. , ефективність доклінічних досліджень і клінічних випробувань і безпеку. Що стосується чистоти активного інгредієнта/групи інгредієнтів, можуть існувати гомологи зі структурою, подібною до активного інгредієнта в екстракті, як супутники, які можуть сприяти поглинанню та використанню активного інгредієнта/групи інгредієнтів, тому вони відрізняються від «домішок». Цей вид реєстраційного стандарту ґрунтується на затверджених стандартах якості нової лікарської сировини та препаратів з неї. Він базується на достатніх дослідженнях, щоб встановити елементи тестування, які повністю відображають якість препаратів, і стандарти якості є відносно повними.

2.2 Екстракти традиційної китайської медицини, керовані відповідно до управління документацією та стандартами

Національні стандарти ліків для екстрактів традиційної китайської медицини в основному включають Фармакопею Китайської Народної Республіки, препарати китайської медицини за рецептами Міністерства охорони здоров’я, стандарти ліків, Збірник національних стандартів китайських запатентованих ліків, нову стандартизацію ліків Стандарти Міністерства охорони здоров’я на ліки, Національні стандарти на ліки, Нові стандарти на ліки тощо. Згідно зі статистичними даними відповідної літератури, серед китайських патентованих ліків, зареєстрованих у національних стандартах на ліки, сорти, що містять екстракти китайської медицини, становлять 29,8 відсотка від загальної кількості. Близько 560 різних екстрактів ТКМ зафіксовано в національних стандартах на ліки, і більше половини з них не мають окремих національних стандартів на ліки. Екстракти традиційних китайських лікарських засобів, які ведуться відповідно до записів, мають окремі національні стандарти на ліки, такі як рослинні олії та екстракти, записані у Фармакопеї Китайської Народної Республіки. Такі стандарти якості мають відносно повну перевірку пунктів і високий рівень контролю якості. В іншому випадку немає окремого національного лікарського стандарту для екстрактів традиційних китайських ліків. Коли екстракти використовуються в рецептах китайських патентованих ліків, стандарти їх якості додаються до тексту стандартів приготування. У зв’язку з оприлюдненням таких стандартів протягом тривалого часу, стандарти якості не стандартизовані та недосконалі, і часто мають лише закон, але не мають інших пунктів контролю якості.

Вищезазначені стандарти, затверджені Міністерством охорони здоров’я раніше, мають проблему однакової назви екстракту традиційної китайської медицини, але різних методів приготування. Серед 9 китайських патентованих лікарських засобів, що використовують екстракт Scutellaria baicalensis як сировину, зареєстрованих у «Стандартах лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я», рецептурних препаратах китайської медицини 1–20, методи приготування екстрактів, доданих до стандартів приготування, не однакові, і вони поділяються на три категорії: (1) Розварити у воді, додати кислоту до фільтрату для регулювання рН, взяти осад, промити етанолом і висушити, щоб отримати його; (2) Відваріть у воді, додайте кислоту до фільтрату для регулювання рН, візьміть осад, додайте 40-відсотковий розчин гідроксиду натрію для розчинення. Осад промивають різними концентраціями етанолу, сушать і отримують; (3) розварюють у воді, до фільтрату додають розчин квасцов і залишають стояти протягом 24 годин, осад промивають водою, сушать і отримують. Можна побачити, що екстракти, отримані першим і третім способами приготування, є сирими продуктами, але обидві назви "екстракт scutellariabaicalensis". Більшість цих стандартів екстракту Scutellaria baicalensis не вимагають вмісту, а їхні стандарти приготування не вимагають вмісту. Подібні ситуації включають «екстракт горця цупкого», записаний у томах 3 і 11 препаратів традиційної китайської медицини, і методи приготування «екстракту епімедіуму», записані в томах 3 і 10.

З розвитком технології виробництва та обладнання вкрай необхідно покращувати якість екстрактів китайської медицини. На додаток до високих стандартів якості екстрактів китайської медицини, схвалених новим методом лікування та зафіксованих у Фармакопеї Китайської Народної Республіки, стандартні рівні екстрактів китайської медицини, затверджені раніше, неоднакові, і все ще існує багато різновидів якості контрольні елементи, які є відносно низькими. Їх небагато, а показники контролю якості неповні, тому необхідно терміново виправляти та покращувати стандарти якості.

3 Думки та пропозиції

3.1 Уточнити сферу застосування екстрактів традиційної китайської медицини

Оскільки концепція традиційної китайської медицини та природної медицини поступово стає зрозумілою, відповідні керівні принципи та технічні вимоги постійно вдосконалюються, для екстрактів рослин, тварин, мінералів та інших речовин, але за винятком хімічно модифікованих екстрактів, частина з них класифікується як управління хімічною медициною, і частина з них класифікується як Для управління традиційною китайською медициною необхідно відкоригувати. Для екстрактів, які розглядаються як хімічні препарати, і їх препаратів, які розглядаються як традиційні китайські ліки, рекомендується, щоб відділ регулювання лікарських засобів класифікував методи управління екстрактами та їх препаратами та згладив зв’язок між керуванням і технічними вимогами.

3.2 Унормувати проблему омонімів та іншомовних предметів

Якість екстрактів традиційної китайської медицини має важливий вплив на якість китайських патентованих ліків. Ефективний дизайн процесу та суворе управління процесом є основою для забезпечення якості екстрактів китайських трав. Екстракти традиційної китайської медицини мають однакову назву, але різні методи приготування, що може легко сплутати виробництво та використання. Рекомендується, щоб відділ регулювання лікарських засобів організував порівняння способів приготування цього виду екстракту. Якщо існує подібний або уніфікований найбільш науковий та ефективний виробничий процес, якість можна контролювати в найбільшій мірі, а стандарт якості можна уніфікувати, щоб уникнути явища однакової назви та різної якості. Проте, чи може бути сформований подібний або єдиний процес, потрібне багато поглиблених досліджень і перевірка за допомогою ефективних методів дослідження. Щоб задовольнити клінічні потреби або фактичні виробничі потреби, якщо існують значні відмінності в методах приготування екстрактів китайської медицини з однаковою назвою, і їх якість можна відрізнити, слід заохочувати дослідження та встановлювати ексклюзивні стандарти, а також іменування. розрізняти однакові назви, приготовлені різними способами приготування. Екстракти китайських трав.

3.3 Підвищити контрольованість стандартів якості

Покращення стандартів якості екстрактів китайської медицини є важливою гарантією забезпечення безпеки, ефективності та контролю якості китайських патентованих ліків. Рекомендується, щоб Фармакопейний комітет організував відповідні установи та виробничі підприємства для перегляду стандартів, виданих міністерством, які не є досконалими, мають низький рівень контролю якості та не можуть ефективно контролювати якість екстрактів китайської медицини. Перш за все, необхідно підвищити стандарт якості. Повний стандарт екстракту китайської медицини повинен принаймні містити назву, джерело, спосіб приготування, характер, ідентифікацію, перевірку, визначення вмісту, зберігання та інший вміст екстракту. По-друге, це покращити специфіку стандартів якості, вивчити характеристики екстрактів лікарських матеріалів, які можна відрізнити від екстрактів того ж сімейства або споріднених видів, і встановити конкретні показники та методи. Для таких проблем, як несанкціоновані зміни процесу та незаконні доповнення, виявлені під час нагляду, наприклад «інцидент з гінкго білоба», можна встановити характерні методи перевірки. Третє – встановлення цільових і контрольованих показників за характеристиками витяжки. Наприклад, до рослинної олії слід додавати такі показники, які можуть відображати якість продукту, як показник заломлення та щільність. По-четверте, посилити загальний контроль, не обмежуючись визначенням вмісту одного або двох окремих компонентів, і перейти від якісного та кількісного контролю одноіндексних компонентів до контролю якості активних інгредієнтів і багатоіндексних компонентів, таких як використання контрольних виписок, відбитків пальців або характерних карт, один тест і кілька оцінок та інші методи для характеристики якості. Крім того, дослідження методів виявлення, які можуть відображати діяльність традиційної китайської медицини, доповнюють одне одного фізичним і хімічним виявленням для кращої характеристики якості. Не варто ігнорувати і показники безпеки. Деякі стандарти екстрактів традиційної китайської медицини, перелічені раніше, не перевіряють залишки, важкі метали, шкідливі елементи тощо. Для сортів, які схильні до цвілі, слід додати перевірку на мікотоксини.

3.4 Зверніть увагу на контроль якості джерела традиційних китайських лікарських матеріалів

Як сировина китайської патентної медицини, екстракт китайської медицини є важливим фактором, що впливає на якість препарату. Фактори, що впливають на якість екстрактів китайської медицини, включають джерело та якість сировини китайських лікарських матеріалів, технологію приготування тощо. Виробники часто звертають увагу лише на контроль якості кінцевого продукту, але ігнорують дослідження та контроль джерела сировини. , і не контролюють якість екстрактів традиційної китайської медицини з джерела.

Традиційні китайські лікарські матеріали характеризуються біорізноманіттям, і їх якість залежить від багатьох факторів, таких як джерело, місце походження, період збору врожаю, лікарські частини та зберігання. Наприклад, відповідно до відповідних літературних досліджень, походження шавлії мілкорізної з Шаньдуна та Хебея має 16-разову різницю у вмісті таншинону ⅡA. Через значні коливання якості традиційних китайських лікарських матеріалів, щоб забезпечити виробництво стабільної та контрольованої якості екстрактів традиційної китайської медицини, виробникам необхідно використовувати стабільні джерела ліків для виробництва та посилити необхідні заходи контролю для вихідних лікарських матеріалів, таких як фіксуючі основи, лікарські частини та дата доставки, місце походження тощо. Рекомендується внутрішній контроль якості вибраних лікарських матеріалів для формулювання вимог до якості лікарських матеріалів у поєднанні з якістю атрибутів традиційної китайської медицини та вибору відповідних джерело лікарських матеріалів для забезпечення стабільної якості продукції.

3.5 Посилення інформаційної побудови стандартів екстракту китайської медицини

Побудова інформаційної системи для стандартів екстрактів традиційної китайської медицини допоможе органам регулювання лікарських засобів покращити рівень нагляду, допоможе відділам перевірки ефективно запитувати та використовувати їх, а також допоможе виробникам ліків використовувати їх правильно. Через особливість різних стандартів для екстрактів традиційної китайської медицини загальний рівень стандартів неясний, і важко запитати останні стандарти тощо, наразі немає інформаційної системи для обміну та обміну стандартами для екстрактів традиційної медицини китайської медицини, а відсутність уніфікованого каналу запитів призведе до збільшення витрат на управління для всіх сторін. та різні неефективності, спричинені асиметрією інформації. Щоб зменшити витрати та підвищити ефективність, Національний відділ регулювання лікарських засобів повинен організувати регуляторні відділи на всіх рівнях і виробничі підприємства для спільного створення інформаційної системи стандартів екстракту китайської медицини. Інформаційна система повинна спиратися на стандартизовані процеси та стандартизовані дані. Для управління виробництвом екстрактів традиційної китайської медицини воно повинно охоплювати вимоги до управління та відповідну інформацію про умови застосування, процедури перевірки та розкриття результатів, щоб підвищити стандарти екстрактів традиційної китайської медицини. Точність і своєчасність інформації забезпечують правильне використання стандартів екстрактів китайської медицини, а також точність і надійність результатів тестування на ліки, забезпечують потужну підтримку наукового контролю за допомогою технічних засобів і сприяють покращенню нагляду за екстрактами китайської медицини.

4 Епілог

Стандартизоване управління та покращення якості екстрактів традиційної китайської медицини – це довгострокова та систематична робота. Ця робота вимагає спільної участі органів контролю за лікарськими засобами та виробників. З одного боку, регуляторні органи з лікарських засобів повинні повторно оцінити якість ліків після їх надходження на ринок і переглянути застарілі стандарти. та інші засоби для постійного покращення якості екстрактів китайської медицини; з іншого боку, підприємства є першою особою, відповідальною за якість продукції та основним органом ринку, і повинні бути основним органом покращення якості, а не спостерігачами. Працюйте разом, щоб створити належний ринковий порядок і середовище.

Екстракт цистанхи

Екстракт цистанки — це потужний природний засіб, отриманий із рослин цистанки пустерної та цистанки трубчастої, які зазвичай зустрічаються в посушливих регіонах Китаю, Монголії та Центральної Азії. Екстракт був частиною традиційної китайської медицини протягом століть, і його часто називають «женьшенем пустелі» через його численні переваги для здоров’я. Завдяки багатій історії та обширним дослідженням, що підтверджують його ефективність, екстракт цистанки останніми роками став популярною дієтичною добавкою. У цій статті розглядатиметься різний вплив екстракту цистанхи на здоров’я та самопочуття людини.

Прискорювач імунної системи

Екстракт цистанки є природним стимулятором імунітету, оскільки він містить кілька активних сполук, таких як ехінакозид і актеозид, які, як було показано, підвищують імунну функцію. Ці сполуки можуть стимулювати вироблення імунних клітин, таких як макрофаги та лімфоцити, і підвищувати стійкість організму до інфекцій і захворювань. Крім того, було виявлено, що екстракт цистанки має противірусні та антибактеріальні властивості, що робить його ефективним засобом від застуди, грипу та інших поширених захворювань.

Когнітивний підсилювач

Одним із найбільш помітних ефектів екстракту цистанхи є його здатність покращувати когнітивні функції. Він містить кілька нейропротекторних сполук, у тому числі фенілетаноїдні глікозиди, які, як було показано, сприяють росту нервових клітин, покращують синаптичну пластичність і покращують пам’ять і здатність до навчання. Крім того, було виявлено, що екстракт цистанхи підвищує рівень нейромедіаторів, таких як дофамін, серотонін і норадреналін, які відіграють вирішальну роль у регуляції настрою, мотивації та когнітивних функцій.

Антиоксидантні та антивікові властивості

Екстракт цистанчі є потужним антиоксидантом, оскільки він багатий фенілетаноїдними глікозидами, полісахаридами та іншими біоактивними сполуками, які нейтралізують вільні радикали та захищають організм від окисного стресу. Окислювальний стрес пов’язують із різними захворюваннями, пов’язаними з віком, такими як хвороба Альцгеймера, рак і серцево-судинні захворювання. Зменшуючи окислювальний стрес, екстракт цистанки може допомогти уповільнити процес старіння та сприяти загальному здоров’ю та довголіттю.

Сексуальне здоров'я та життєздатність

Екстракт цистанхи традиційно використовувався як афродизіак і природний засіб від сексуальної дисфункції. Це може збільшити приплив крові до області статевих органів, посилити лібідо та покращити сексуальну активність. Крім того, було виявлено, що екстракт цистанки сприяє виробленню оксиду азоту, молекули, яка відіграє вирішальну роль у регуляції кровотоку та якості ерекції. Крім того, дослідження показали, що екстракт цистанки може збільшити кількість і рухливість сперматозоїдів, що робить його перспективним засобом лікування чоловічого безпліддя.

Підсилювач енергії та борець із втомою

Екстракт цистанки відомий своїми адаптогенними властивостями, що означає, що він може допомогти організму адаптуватися до стресу та підтримувати оптимальний рівень енергії. Збільшуючи виробництво аденозинтрифосфату (АТФ), основного джерела клітинної енергії, екстракт цистанки може боротися з втомою та підвищувати фізичну працездатність. Це робить його чудовою добавкою для спортсменів, а також людей, які відчувають виснаження або хронічну втому.

Підтримує здоровий контроль ваги

Встановлено, що екстракт цистанки виявляє дію проти ожиріння, регулюючи ліпідний обмін і пригнічуючи утворення жирової тканини. Це також може збільшити витрати енергії та покращити чутливість до інсуліну, що є вирішальним фактором для підтримки здорової ваги тіла. Це робить екстракт цистанхи багатообіцяючою добавкою для людей, які хочуть контролювати свою вагу природним і здоровим способом.

На завершення, екстракт цистанки пропонує широкий спектр переваг для здоров’я, що робить його цінним доповненням до будь-якого оздоровчого режиму. Його імуностимулюючі, когнітивні, антиоксидантні та антивікові властивості, а також потенціал покращення сексуального здоров’я, життєвої сили та контролю ваги роблять його універсальним і потужним природним засобом. Як і у випадку з будь-якою дієтичною добавкою, важливо проконсультуватися з медичним працівником перед тим, як вводити цистанш у розпорядок дня.