Тестування нещодавно розробленої схеми стимулювання активності для хронічного болю/втоми: техніко-економічне обґрунтування

Дебора Енткліфф, 1, 2 Енн-Марі Кінан, 2, 3 Філіп Кілі, 4 Стів Вобі, 5, 6 Лінда МакГоуен 2

1 Відділення фізіотерапії, Ферфілдська загальна лікарня, Northern Care Alliance NHS Group, Бері, Великобританія

2 Школа охорони здоров'я, Університет Лідса, Лідс, Великобританія

3 Відділ біомедичних досліджень опорно-рухового апарату Лідса NIHR, Лідс, Великобританія

4 Школа медсестринства та акушерства, Кільський університет, Стаффордшир, Великобританія

5 Департамент досліджень та інновацій, Northern Care Alliance NHS Group, Солфорд, Великобританія

6 Школа здоров'я та суспільства Солфордського університету, Солфорд, Великобританія

Для отримання додаткової інформації:ali.ma@wecistanche.com

АНОТАЦІЯ

Цілі

Перевірити доцільність використання нової системи стимулювання активності для стандартизації інструкцій медичних працівників щодо стимуляції та з’ясувати, чи виявляють вимірювання стимуляції активності/симптоми зміни після лікування.

Дизайн

Дослідження в одній групі з повторними вимірюваннями.

Налаштування

Служба знеболювання однієї національної служби охорони здоров’я (NHS) у Північній Англії, Великобританія.

Учасники

Дорослі пацієнти з хронічним болем/втома, включаючи хронічний біль у попереку, хронічний поширений біль, фіброміалгію тасиндром хронічної втоми/міалгічний енцефаломієліт.

Втручання

Шеститижнева реабілітаційна програма, стандартизована за допомогою рамок темпу активності.

Вимірювання результатів

Здійсненність досліджувалась на основі показників набору/вибуття пацієнтів, прихильності та задоволеності, а також відданості медичних працівників. Дані анкети були зібрані у пацієнтів на початку та в кінці програми (T1 і T2 відповідно) і протягом 3 місяців спостереження (T3). Опитувальники включали показники темпу активності, поточного/звичайного болю, фізичного/психічноговтома, депресія, тривога, самоефективність, уникнення, фізична/психічна функція та якість життя. Були оцінені середні зміни ритму активності та симптомів між T1-T2, T2-T3 і T1-T3.

Результати

Зі 139 відповідних пацієнтів 107 пацієнтів дали згоду (коефіцієнт залучення=77 відсотків); 65 пацієнтів завершили T2 (T1-T2 коефіцієнт скорочення=39 відсотків), а 52 пацієнти завершили T3 (T1-T3 коефіцієнт скорочення=51 відсотків). На T2 оцінка задоволеності пацієнтів становила в середньому 9/10, і 89 відсотків відвідали більше або дорівнює 5 сеансам програми реабілітації. Стимулювання активності та всі симптоми покращилися між T1 і T2, з меншими покращеннями, які зберігалися на T3.

Висновок

Структуру кардіостимуляції активності можна було запровадити, і здатність пацієнтів контролювати темп та контролювати свої симптоми покращилася. У майбутній роботі буде використано відповідну групу порівняння та перевірено структуру в ширших умовах, щоб дослідити вплив темпу активності в рандомізованому контрольованому дослідженні.

ВСТУП

Стимулювання активності є основною стратегією подолання для пацієнтів із довготривалими захворюваннями, включаючи хронічний біль у попереку, хронічний поширений біль, фіброміалгію тасиндром хронічної втоми/міалгічний енцефаломієліт (CFS/ME).1–5 Хронічний біль і хронічнийвтомавідомо, що вони співіснують6 7 і збігаються в симптомах, включаючи депресію, тривогу та інвалідність.8–11 Стани хронічного болю/втоми можуть мати подібні хворобливі процеси: фізичне погіршення стану після недостатньої активності/уникнення, патофізіологічні/психологічні процеси , і центральна сенсибілізація.11–16 Лікування спрямоване на звернення деяких із цих процесів: покращення фізичного/психічного функціонування, підвищення толерантності та покращення якості життя.12 15 17 Рекомендовані методи лікування включають психологічну терапію (наприклад, когнітивно-поведінкову терапію). і градуйований вплив активності/вправ;15 16 ключовим компонентом якої є стимуляція активності.18–20 Пацієнти з хронічним болем/втомаможе проявлятися зміненою поведінкою, включаючи недостатню активність або уникнення діяльності, яка сприймається як шкідлива або яка може посилити симптоми; надмірна активність або надмірна наполегливість, щоб проштовхнути/відвернути увагу від симптомів; або коливання між надмірною та недостатньою активністю.21 Швидкість активності забезпечує альтернативну поведінку, яка дозволяє пацієнтам (повторно) займатися діяльністю таким чином, що заохочує їх прогресування до більш регулярного чи покращеного функціонування.4 22 23 Наразі залишається плутанина щодо того, як визначається чи інтерпретується стимуляція активності, а також вплив на симптоми пацієнтів.5 24 25 Немає широко використовуваного посібника, який би стандартизував те, як медичні працівники інструктують пацієнтів із стимуляцією активності, а також невизначеність, чи потрібні різні методи для симптомів хронічний біль проти хронічноговтома.3 26 Це створює труднощі для консультування пацієнтів із хронічним болем івтома. Ми розробили систему стимулювання активності, використовуючи інклюзивний підхід для пацієнтів, які звертаються до реабілітаційних служб із хронічним болем та/або втомою.

Використовуючи рекомендації Ради з медичних досліджень для розробки складних втручань, було застосовано змішані методи, щоб охопити теоретичні точки зору та точки зору зацікавлених сторін.27 Змішані методи включають кількісні та якісні підходи до збору та аналізу даних.28 Етап I: Опитування медичних працівників зібрало думки щодо темпу діяльності ( n=92).4 Ці висновки разом із наявними дослідженнями сформували перший проект основи та супровідних додатків. Етап II: методика номінальної групи уточнювала структуру стимулювання активності за допомогою консенсусної зустрічі між пацієнтами та медичними працівниками (n=10).29 Під час розробки структури стимулювання активності зацікавлені сторони включали медичних працівників і пацієнтів з метою підвищення клінічну корисність і прийнятність структури (див. онлайн-додатковий малюнок 1. Зміст структури темпу активності: теорія та огляд, а також додатки та брошури з навчальними посібниками). Концептуальна модель структури темпу активності (див. рис. 1) дотримується принципів квоти -контингентність і оперантний підхід (наприклад, встановлення цілей відповідно до часу/відстані/діяльності). Структура стимулювання активності спирається на концепції реабілітації з метою покращення фізичних і когнітивних функцій; а також залучення до значущої діяльності та задоволення від неї під час керування симптомами.4 29 Структура стимулювання активності включає потенціал оборотності деяких наслідків хронічного болю/втоми, наприклад потенціал зниження рівня інвалідності.

Разом з тими, що містять теми коригування діяльності, планування та послідовності, структура темпу діяльності також включає теми прогресу щодо кількості та/або різноманітності діяльності. Таким чином, структура стимулювання активності вважається реабілітаційним підходом, який просувається вперед від простої адаптації або, в деяких випадках, дезадаптації до тривалого стану. Концепція стимулювання активності відрізняється від підходів до енергозбереження/адаптивної стимуляції, які передбачають здійснення заходів відповідно до тяжкості симптомів (непередбачуваність симптомів) з метою зменшення або уникнення симптомів.30 31 У рамках поточної системи стимулювання активності квотування непередбачуваності становить рекомендовано поряд із концепціями гнучкості та вибору, щоб забезпечити актуальність та стійкість в умовах, коли симптоми можуть відрізнятися. Структура відноситься до всіх типів діяльності, включаючи роботу, домашню діяльність, пізнавальну діяльність, фізичну активність, вправи та релаксацію, щоб підвищити її ширшу актуальність для пацієнтів із хронічним болем та/або втомою, для різних здібностей і поведінки. Метою цього дослідження було перевірити доцільність використання схеми стимулювання активності для підтримки програми реабілітації хронічного болю/втоми. Під час підготовки до майбутнього клінічного випробування конкретні цілі включали: (1) Вивчення показників залучення/вибуття учасників і прихильності/прийнятності (як для хронічного болю, так і для втоми); (2) Вивчення вірності медичних працівників структурі та (3) Вивчення придатності вимірювань результатів, включаючи модифікований 28-опитувальник темпу активності (APQ-28).

МЕТОДИ

Вивчати дизайн

Це одногрупне дослідження з повторними вимірюваннями представлено як нерандомізоване техніко-економічне обґрунтування з використанням розширених рекомендацій Консолідованих стандартів звітності про випробування32 33 (див. додаткову онлайнову таблицю 1). Кількісні анкетні дані були зібрані у пацієнтів на початку (T1) і в кінці (T2) 6-тижневої програми реабілітації, а також на 3-місячному огляді (T3). Дослідження було проспективно зареєстровано (протокол доступний на сайті Clin icalTrials.gov: NCT03497585). Прийнятність структури, досліджена шляхом інтерв’ю з пацієнтами та медичними працівниками, повідомляється в інших місцях.34

Набір учасників

Учасники були визначені з послідовних направлень до програми реабілітації хронічного болю/втоми в службі знеболювання в Північній Англії, Великобританія. Усі пацієнти відвідали принаймні один очний прийом перед направленням до програми. Учасники отримали інформацію про дослідження поштою за 1 тиждень до відвідування програми та/або під час першого сеансу програми. Форма згоди заповнювалася або вдома, або під час першого сеансу.

Критерії прийнятності

Прийнятні пацієнти були віком більше або дорівнює 18 років, із симптомами більше або дорівнює 3 місяцям і з діагнозом лікаря загальної практики або консультанта лікарні хронічний біль у попереку, хронічний поширений біль, фіброміалгія або CFS/ME. Від пацієнтів вимагали читати та писати англійською. Невідповідними були пацієнти з ознаками серйозних основних патологій, таких як поточний діагноз раку, або пацієнти з серйозними проблемами психічного здоров’я чи когнітивного функціонування.

Обсяг вибірки

Розмір вибірки в 50 пацієнтів було рекомендовано для техніко-економічних обґрунтувань, щоб дати змогу оцінити набір/вибуття, середній рівень/SD та зміни в коштах для підготовки до майбутніх клінічних випробувань.35 Щоб отримати вибірку з 50 учасників на T3, було оцінено, що Можливо, знадобиться звернутися до 340 пацієнтів, щоб забезпечити 50-відсотковий рівень залучення на T1, 40-відсотковий рівень вибуття між T1 і T2 і 50-відсотковий рівень повернення на T3.

Діюча програма реабілітації

Існуюча програма реабілітації складається з шести послідовних щотижневих сеансів (кожні по 3,5 години), які проводять медичні працівники (спеціалісти з болі, фізіотерапевти та практики психологічного благополуччя). Програма включала розуміння складних симптомів, гігієну сну, градуйовані вправи, постановку цілей, релаксацію та уважність. Інструкції щодо темпу були надані під час одного сеансу, але не були поінформовані чи стандартизовані жодним конкретним керівництвом чи структурою.

Стандартизована програма темпу діяльності

Існуючу 6-тижневу програму було змінено шляхом реструктуризації та стандартизації за допомогою системи темпу активності. Стимулювання активності було офіційно проінструктовано протягом двох сеансів (2–3 тижні). Проте темп активності згадувався протягом усієї програми у зв’язку з іншими стратегіями подолання, наприклад, як стимулювання активності може сприяти градуованим вправам (тижні 1–5) або боротьбі із затримкою (тиждень 6). Порівняно з існуючою програмою реабілітації, стандартизована програма стимулювання активності включала більш глибокі обговорення фізичної активності (уникнення, надмірна активність, низька активність і надмірна наполегливість), щоб допомогти пацієнтам визначити їхній поточний підхід до діяльності. Це мало на меті полегшити пацієнтам розпізнавання того, які аспекти стимулювання активності були для них найбільш актуальними.

Два сеанси темпу активності були зосереджені на цілях темпу активності, перешкодах для темпу активності, аспектах темпу активності (наприклад, поділ завдань, перемикання між видами діяльності, наявність більш узгоджених рівнів активності, забезпечення гнучкості, поступове збільшення обсягу або різноманітності діяльності ), а також етапи темпу діяльності (запровадження темпу діяльності, пошук базових показників, коригування діяльності, планування, послідовність, навчання та прогрес). Практичні вправи включали заповнення щоденника активності для обговорення моделей активності пацієнтів і встановлення цілей, у яких можна було б практикувати темп активності (див. онлайн-додатковий малюнок 2. Зміст програми реабілітації). Пацієнти отримали роздатковий матеріал для узагальнення ключових понять стимулювання активності. Працівники охорони здоров’я (як зазначено вище) пройшли тренінги щодо основи під час південної сесії та могли зв’язатися з провідним дослідником (DA) із будь-якими запитаннями. Усі пацієнти відвідували стандартизовану програму, але пацієнти вирішували, чи брати участь у дослідженні, шляхом необов’язкового заповнення анкет дослідження та форми згоди.

Збір даних

Техніко-економічні результати

Міри здійсненності включали коефіцієнти набору/вибуття учасників, прихильність (кількість відвіданих сесій), прийнятність (дві шкали оцінки задоволеності щодо змісту та тривалості програми, де 0=незадоволений і 10=повністю задоволений), а також відсутні дані в анкета. Для кожної програми медичні працівники заповнили 13-контрольний список вірності елементів на основі концептуальної моделі структури темпу активності, щоб переконатися, що вони включають ключові елементи структури. Кожного клініциста спостерігав один раз провідний дослідник.

Клінічні заходи

Паперові буклети анкети (T1, T2 і T3), зазначені власноруч, включали стандартизовані клінічні показники. T1 можна було завершити під час першого сеансу або вдома, T2 можна було завершити під час сеансу 6, а T3 було надіслано поштою для завершення вдома. Телефонні нагадування робили, якщо анкети Т3 не поверталися протягом 2 тижнів. Буклет T1 містив демографічні запитання на додаток до таких показників, включених до T2 і T3: 1. Швидкість активності вимірювалася за допомогою APQ-28. 26-пункт APQ спочатку був перевірений серед пацієнтів із хронічним болем/втомою та містив п’ять підтем: коригування активності, планування активності, послідовність активності, прийняття активності та прогресування активності (альфа Кронбаха=0).72–{ {18}}.92).36 (див. онлайнову додаткову таблицю 2, п’ять тем APQ-28 із прикладами.) Кожен пункт оцінюється від 0=«ніколи не робив цього» до {{24} }'завжди робив це'. Було додано два пункти, які відповідають важливим аспектам темпу діяльності, які виникли під час розробки структури темпу активності. Нові елементи: APQ12: «Я знайшов базову кількість дій, які я міг виконувати в «хороші» та «погані» дні» та APQ15: «Я мав гнучкий підхід до своїх дій» були додані до підтем, які найкраще концептуально відповідають (відповідно коригування діяльності та прийняття діяльності). Кожна підтема була розрахована як середній бал. Підтеми APQ-28, як і наступні шкали, допускали один відсутній елемент на підшкалу. 2. Поточний і звичайний біль вимірювали за допомогою двох 11-балових шкал числових оцінок, де 0="немає болю" та 10="найгірший можливий біль".37 3. Фізичну втому (сім пунктів) і розумову втому (чотири пункти) вимірювали за допомогою опитувальника втоми Чалдера, де оцінювали 1=«набагато гірше, ніж зазвичай» і 4=«краще, ніж зазвичай».38 Дві підшкали бали були підсумовані, де вищі бали вказували на меншу втому. 4. Депресію вимірювали за допомогою Анкети здоров’я пацієнта з дев’яти пунктів-9, пункти якої базуються на Діагностичному та статистичному посібнику з психічних розладів, четверте видання.39

Елементи оцінювалися від 0="зовсім" до 3="майже щодня". Загальна кількість балів: 1–4=мінімальна депресія, 5–9=легка депресія, 10–14=помірна депресія та більше або дорівнює 15=важкій депресії.{{9 }}. Тривожність вимірювалася за допомогою семипунктової оцінки генералізованого тривожного розладу. Елементи оцінювалися від 0="зовсім" до 3="майже щодня". Загальна кількість балів: 5–9=легке занепокоєння, 10–14=помірне занепокоєння та більше або дорівнює 15=сильному занепокоєнню.41 6. Самоефективність вимірювалася за допомогою 10-опитувальника самоефективності щодо болю (PSEQ), де пункти оцінювалися від 0="зовсім не впевнено" до 6="повністю впевнено". Загальні показники PSEQ більше або дорівнюють 40 вказують на тих пацієнтів, які, швидше за все, продовжуватимуть застосовувати стратегії подолання/зміни поведінки, а PSEQ менше або дорівнює 16 вважаються низькими.42 7 Уникнення вимірювали за підшкалою «Втеча та уникання» короткої версії шкали симптомів тривоги болю (PASS-20).43 П’ять пунктів оцінювалися від 0=«ніколи» до 5= «завжди», де вищі загальні бали вказували на більше уникнення. 8. Фізичні та психічні функції вимірювалися за допомогою 12-Короткої форми опитування здоров’я (SF-12). За допомогою програмного забезпечення SF-12 (V.2; 1-тижневе відкликання) було розраховано дві підшкали (зі 100), де вищі оцінки вказували на кращу функцію.44 9. Якість життя, пов’язану зі здоров’ям, вимірювали за допомогою EQ-5D-5L (EuroQol п’ять вимірів, п’ять рівнів). EQ-5D-5L розраховувався як індексна оцінка.45 46 Аналіз даних Техніко-економічні результати та демографічні показники учасників аналізувалися за допомогою описової статистики. Клінічні результати оцінювали як зміни темпу активності та симптомів між T1-T2, T2-T3 і T1-T3 (середня зміна, 95% ДІ). Достовірність модифікованого APQ-28 була оцінена за допомогою альфа-кореляції Кронбаха та показників, а аналіз чутливості досліджував наслідки включення двох нових елементів APQ-28. Дані аналізували за допомогою статистичного програмного забезпечення IBM SPSS Statistics V.26 (IBM).

Залучення пацієнтів і громадськості

Залучення пацієнтів і громадськості (PPI) розпочалося на початкових етапах планування програми змішаних методів, щоб розробити та перевірити схему стимулювання активності. Під час зустрічі з п’ятьма представниками PPI обговорили мету дослідження та практичні питання щодо запропонованих методів (онлайн-опитування, методика номінальної групи, а також дослідження здійсненності та прийнятності). PPI спрямований на покращення доступності участі пацієнтів і зменшення тягаря (наприклад, місце та тривалість зустрічей). Представник PPI виконував роль консультанта в дослідженні, включаючи коментування документів дослідження/буклетів анкет та кодування якісних інтерв’ю. Інтерв’ю з пацієнтами щодо прийнятності досліджували практичні питання, пов’язані з техніко-економічним обґрунтуванням,34 яке додатково допоможе у плануванні майбутнього рандомізованого контрольованого дослідження (РКД) стимуляції активності. РЕЗУЛЬТАТИ Набір і збір даних T1 розпочався в травні 2018 року, а збір даних T3 закінчився в грудні 2019 року через досягнення цільової вибірки.

Демографія

Серед 107 учасників, які пройшли базові вимірювання (T1), учасники були переважно жінки (n=92, 86,0 відсотка) із середнім віком 55,25±12,83 року. Найчастіше повідомлялося про біль у попереку (n=79, 73,8 відсотка), а рідше повідомлялося про CFS/ME (n=12, 11,2 відсотка). Шістдесят п'ять учасників (61,3 відсотка) повідомили про два або більше станів хронічного болю та/або втоми. З 12 учасників із CFS/ME 10 учасників повідомили про CFS/ME як про основний стан, а 11 повідомили про принаймні одну супутню хворобу LBP (n=7), хронічний поширений біль (n=6), фіброміалгія (n=7) або інший стан (n=3). (див. таблицю 1 для демографічних показників учасників і таблицю 2 для базових балів для темпу активності та симптомів.)

Техніко-економічні результати

Набір та відхід (ціль 1)

Зі 144 пацієнтів, запрошених до участі, 139 мали право (96,5%). Причини невідповідності включали: три пацієнти повідомили лише про біль у шиї, один пацієнт повідомив про біль у шиї/коліні та один пацієнт повідомив про біль у грудній клітці. Зі 139 пацієнтів, які відповідали вимогам, 107 (77.0 відсотків) були набрані на T1, 69 (64,5 відсотка) завершили 6-тижневу програму, а 65 (60,7 відсотка) завершили Показники T2 (коефіцієнт скорочення=39.3 відсотка). П’ятдесят два учасники завершили T3 (80,0 відсотка від T2; рівень вибуття з T1=51,4 відсотка). Серйозних побічних явищ не було (див. малюнок 2). Зі 107 учасників середня кількість відвіданих сеансів реабілітаційної програми становила п’ять (58,9 відсотка учасників відвідали Більше або дорівнює 5 сесіям); 83,2 відсотка учасників відвідали принаймні один сеанс стимуляції активності, а 56,1 відсотка відвідали обидва сеанси стимуляції активності. З 65 учасників, які завершили T2, середня кількість відвіданих сеансів становила шість (89,2 відсотка учасників відвідали Більше або дорівнює 5 сесіям); 100 відсотків учасників відвідали принаймні один сеанс стимуляції активності, а 54 (83,1 відсотка) учасники відвідали обидва сеанси стимулювання активності. Не було статистично значущих відмінностей між учасниками, які завершили T2 або вибули з точки зору демографічних чи початкових симптомів. З 12 учасників із CFS/ME шість завершили T2 (50 відсотків) і шість завершили T3 (100 відсотків T2, 50 відсотків T1); тоді як 59 із 95 учасників без CFS/ME завершили T2 (62 відсотки), а 46 завершили T3 (78 відсотків T2 та 48 відсотків T1).

Прийнятність програми реабілітації/анкет (ціль 1)

На T2 учасники оцінили свою задоволеність тривалістю та змістом програми реабілітації як середнє =8.8 (SD=1.7) та 9.1 (SD=1.5), відповідно. Задоволення CFS/ME лише тих учасників було середнім=9.{{10}} (SD=0.9) і 9,2 (SD=1.0) . У анкетних буклетах бракувало мінімум даних (приблизно 1 відсоток). Деякі учасники написали коментарі щодо своїх передбачуваних переваг впровадження темпу активності та інших стратегій подолання. Двоє учасників побажали довшої програми або подальшої сесії (дивіться малюнок 3 для прикладів коментарів учасників).

Вірність структурі темпу діяльності (ціль 2)

Кожне спостереження професійного медичного працівника продемонструвало належне дотримання рамок щодо низки ключових моментів. Медичні працівники повідомили про 100-відсоткове дотримання своїх контрольних списків вірності для кожної програми реабілітації. Медичні працівники повідомили, що деякі учасники витрачали більше 20 хвилин на заповнення анкети, і що не всі пацієнти заповнювали щоденники активності.

Втручання між Т2 і Т3

З 52 респондентів на T3 двоє пацієнтів отримали епідуральні стероїдні ін’єкції в поперековий відділ, один пацієнт пройшов акупунктуру, один відвідав мануального терапевта і один пацієнт переніс операцію на колінному суглобі.

Клінічні результати Дійсність APQ-28 (ціль 3)

На T1 два нових елемента APQ-28 показали легкість заповнення через мінімальну кількість відсутніх відповідей (Item APQ12=0 відсутні відповіді, Item APQ15=1 відсутні відповіді). Оцінки нових елементів використовували повний діапазон, а середні бали (Елементи APQ12=1.67 та APQ15=1.91) були в діапазоні інших елементів APQ-28 (середнє =1.17– 2.78). Нові елементи продемонстрували оптимальну відповідність виділеним підтемам завдяки найвищим кореляціям між елементами та загальним співвідношенням елементів (кореляції загальним показникам: APQ12 і коригування активності, rs (106)=0.76, p<0.001; item="" apq15="" and="" activity="" acceptance,="" r(106)="0.68,"><0.001). the="" internal="" consistency="" for="" activity="" adjustment="" increased="" with="" the="" addition="" of="" item="" apq12="" (cronbach's="" alpha="0.86" to="" 0.88),="" and="" for="" activity="" acceptance="" with="" the="" addition="" of="" item="" apq15="" (cronbach's="" alpha="0.68" to="" 0.72).="">

Внутрішня узгодженість інших підтем APQ-28 була: планування діяльності=0.86, узгодженість діяльності=0.80і прогресування діяльності=0.69.

Середні зміни темпу активності та симптомів (ціль 3)

Між T1 і T2 усі п’ять підтем APQ-28 означають підвищення балів, що вказує на покращення темпу активності. Було невелике зниження показників APQ-28 між T2 і T3. Проте всі п’ять підтем продемонстрували загальні покращення між T1-T3, причому планування діяльності показало найбільше зростання (див. таблицю 3). Аналіз чутливості показав незначне збільшення середніх змін після додавання двох нових елементів APQ-28. Між T1 і T2 середні показники всіх симптомів покращилися. Поточний біль зменшився більше, ніж звичайний біль. Фізична та розумова втома покращилася, а також самоефективність та якість життя. Розумові функції покращилися більше, ніж фізичні. Депресія, тривога та уникання були зменшені. Спостерігалося деяке погіршення симптомів між T2-T3, але між T1 і T3 усі симптоми продемонстрували чітке покращення, за винятком уникнення (–1,46, 95% ДІ –3.02–0). 10) і фізичної функції (1,62, 95% ДІ від -0,81 до 4,06) (див. таблицю 4). Спостерігаючи лише за підгрупою учасників із CFS/ME, було помічено покращення між T1-T2 і T1-T3 за всіма підтемами та симптомами APQ-28.

ДИСКУСІЯ

Це дослідження виконало початкові цілі тестування здійсненності та прийнятності використання нової системи стимулювання активності для стандартизації інструкцій темпу активності, щоб допомогти у плануванні майбутньої ефективності РКД. Дослідження, проведене для цільових пацієнтів із хронічним болем і хронічною втомою, продемонструвало як покращення стратегій стимулювання активності, так і зменшення симптомів.

здійсненність

Структура темпу активності продемонструвала здійсненність завдяки відмінному дотриманню схеми медичними працівниками за допомогою власних контрольних списків і спостережень. Прийнятність була продемонстрована через високу оцінку задоволеності пацієнтів. Не всі пацієнти заповнювали щоденники активності, однак це було необов’язковим для пацієнтів, щоб полегшити їх власну саморефлексію. Рівень залучення (77 відсотків) був вищим, ніж оцінено в протоколі дослідження (50 відсотків). Це було схоже на дослідження, у якому вивчалася 5-тижнева програма вправ для хронічного болю в стегнах (коефіцієнт залучення=76 відсотків),47; і цей показник вважається «добрим», використовуючи граничні рівні 80 відсотків =відмінно та 70 відсотків =добре на основі техніко-економічного обґрунтування програми фізичної активності розуму та тіла для лікування хронічного болю.48 частота між Т1 і Т2 (39,3 відсотка) була відповідною прогнозу в протоколі (40 відсотків) і нижчою, ніж 60-відсотковий рівень скорочення, зазначений в інших дослідженнях, що досліджували програми хронічного болю.20 Показник скорочення між Т2 і Т3 (20,0 відсотків) був нижчим, ніж передбачено в протоколі (50 відсотків), і цільовий розмір вибірки виявився можливим для досягнення. Ці показники набору/вибуття допоможуть спланувати критерії прогресування, які використовуються в майбутньому пілотному РКД темпу активності. Що стосується прихильності до лікування, лише 56,1 відсотка учасників, набраних на T1, відвідали обидва сеанси стимуляції активності.

Багато учасників (n=18, 16,8 відсотка) кинули навчання після першого сеансу і тому не відвідували жодних сеансів стимуляції активності. Причини раннього вибуття часто включають нереалістичні очікування покращення симптомів, низьку мотивацію або впевненість у виконанні програм чи змін у поведінці.20 Для порівняння, рівень відвідуваності обох сеансів стимуляції активності серед тих, хто пройшов T2, становив 83,1 відсотка та 89,2 відсотка учасників відвідало п’ять або більше сесій. Це можна порівняти з рівнем прихильності в 81 відсоток, який спостерігається в інших країнах47; і показники прихильності вважалися «відмінними», коли 70 відсотків або більше учасників завершили 75 відсотків сеансів.48 Однак у цьому дослідженні інтерпретація високих показників відвідуваності тих, хто завершив T2, вважається більш скромною після вибуття після тижня 1 . Відповідно до поточних показників поширеності учасники повідомляли про стан болю в попереку найчастіше, а про СХУ/МЕ – рідше.49 50 Наші висновки підтверджують високу частоту супутніх захворювань і часте співіснування хронічного болю серед пацієнтів із СХУ/ ME.9 Учасники із CFS/ME продемонстрували покращення симптомів після лікування порівняно з іншими дослідженнями, у яких кардиостимуляція була неефективною.31 На відміну від дослідження Уайта та ін.31, система стимуляції активності заохочує реабілітаційний підхід, який сприяє покращенню функції, а не з метою зменшення симптомів. Вплив реабілітаційних підходів до стимуляції активності для пацієнтів із хронічним болем і втомою потребує подальшого дослідження за допомогою досліджень ефективності.

Клінічні результати

Темп активності покращено в усіх підтемах APQ-28, найбільше покращено для планування активності. Ця тема стосується планування діяльності, встановлення часових цілей та оцінки рівнів діяльності36; практичні аспекти темпу діяльності, які можуть бути більш доступними для змін. Порівняно, учасники продемонстрували менші покращення у прийнятті діяльності. Ця підтема включає встановлення реалістичних цілей і гнучкість; аспекти, які передбачають зміну попередньої поведінки або самостійних правил. APQ-28 виявив багатовимірні зміни в темпі активності, і, здавалося, два нові пункти доповнюють шкалу. Подальше дослідження дозволить повністю підтвердити APQ-28 у більшій вибірці та оцінити мінімально важливі зміни. Цілями схеми стимулювання активності є покращення функції та якості життя пацієнтів. Покращення фізичної функції спостерігалося між T1 і T2 (середня зміна =4.67), яке було більшим, ніж мінімально клінічно важлива зміна (3,29).51 Також спостерігалося зниження уникнення між T1 і T2. Передбачається, що залежний від квот, оперантний підхід системи стимулювання активності заохочує зменшення уникнення через встановлення значущих і реалістичних цілей щодо діяльності, а не припинення діяльності з метою зменшення/уникнення симптомів відповідно до підходів до енергозбереження.

Подібним чином, у РКД, у якому порівнювали оперантний підхід із енергозбереженням, Racine та інші30 виявили, що оперантний підхід, але не енергозбереження, пов’язаний із зменшенням уникнення серед пацієнтів із фіброміалгією. Це разом із більшим покращенням депресивних симптомів після оперантного підходу порівняно з енергозбереженням призвело до рекомендацій щодо оперантного підходу для пацієнтів із фіброміалгією.30 Поточне дослідження показало, що покращення до лікування (T1-T2) як уникання, так і фізичні функції показали деяке зниження через 3 місяці спостереження. Автори припускають, що фізична функція може бути компонентом реабілітації, в якому пацієнти почуваються найменш впевнено, особливо ті, хто уникає поведінки.20 Це може мати наслідки для майбутніх програм інтеграції сеансів подальшого спостереження для заохочення довгострокової підтримки фізичної активності. Для порівняння, Racine та співавтори30 виявили покращення фізичної активності як після оперантної стимуляції, так і підходів до енергозбереження.

Подібно до цього дослідження, Racine та ін.30 використовували роздаткові матеріали, домашні завдання та постановку цілей, щоб заохотити пацієнтів сприймати темп активності. Проте обидва втручання, досліджені Racine та ін.30, були більш тривалими, ніж поточне дослідження, включаючи 10 2годинні сеанси автономної стимуляції з 3-місячним сеансом ревакцинації. У поточному дослідженні покращення розумової функції між T1 і T2 (середня зміна=7.3) краще зберігалося між T1 і T3 (середня зміна=5.95); і обидва вище, ніж мінімально клінічно важлива зміна (3,77).51 Якість життя також покращилася між T1 і T2 (середня зміна=0).13, і більша частина цього покращення зберігалася між T1 і T3 (середня зміна{{ 22}}.07); обидві зміни перевищили мінімально важливу різницю (0,037±0,008).52 Система стимулювання активності додатково спрямована на підвищення самоефективності пацієнтів. Поліпшення самоефективності було виявлено між T1 (середнє=25.29) і T2 (середнє=36.29), які добре підтримувалися на T3 (середнє=34.68).

Scores were lower than the ≥40 cut-offs. However, an improvement of >Було досягнуто 5,5, що вважається мінімально важливою зміною.53 Як фізична, так і розумова втома покращилися, а покращення розумової втоми, як видається, краще зберігалося на Т3. Порівняння з мінімально важливими змінами недоступні. Психологічне здоров’я покращилося після програми реабілітації, включаючи зниження показників депресії від середнього до легкого (T1=13.7, T2=7.1, T3=9.1); із клінічно значущим зниженням (більше або дорівнює 5) між T1 і T2.40 Середні показники тривоги знижені (T1=9.9, T2=5.4 і T3=6.10) , і залишався в межах класифікації легкої тривоги.41 Хоча зменшення болю не було прямою метою поточного лікування, повідомлялося про меншу вираженість болю. Незважаючи на підвищену інтенсивність сеансів стимуляції, що міститься в РКД, де порівнюється оперантний підхід до енергозбереження, Racine та інші30 виявили, що жоден підхід до стимуляції не зменшує симптоми болю чи втоми.

Сильні сторони та обмеження

Це дослідження було раннім техніко-економічним обґрунтуванням, яке в першу чергу мало на меті дослідити, чи можна запровадити нову систему стимулювання активності в клінічних умовах. Хоча це дослідження досягло своїх початкових цілей, воно обмежене відсутністю апріорних критеріїв прогресування. Однак результати цього дослідження допоможуть визначити критерії прогресування, які використовуються для визначення того, чи слід переходити до повного клінічного випробування з майбутнього пілотного РКВ. Незважаючи на залучення до цілі, цей зразок не був підключений до контрольної групи для визначення ефективності лікування. Згідно з іншими дослідженнями стимулювання активності, стимулювання активності було запропоновано як один із компонентів програми реабілітації.5 Таким чином, покращення симптомів могло стати результатом будь-якої комбінації стратегій подолання. Майбутнє РКД запровадить відповідний контроль для вивчення ефектів стимуляції активності, одночасно впроваджуючи структуру стимулювання активності в клінічно відповідних умовах, у тому числі поряд з іншими стратегіями подолання.

Можливість узагальнення цього дослідження обмежена вибіркою переважно жінок білого етнічного походження. Набір відбувся лише в одній службі знеболювання, і ця служба мала існуючу програму реабілітації як для хронічного болю, так і для втоми. Упередження могло виникнути через те, що провідний дослідник проводив навчання медичних працівників і проводив спостереження. Подальша робота перевірить структуру темпу активності та протокол дослідження в інших службах охорони здоров’я, а також дослідить доцільність і точність у ширших географічних положеннях. Невідомо, яке потенційне упередження було викликано рівнем вибуття. Однак на початку не було відмінностей між тими, хто завершив програму, і тими, хто вибув. Цілком можливо, що пацієнти, які пройшли T2 і T3, можливо, відчули більшу користь від лікування та були більш мотивовані відповідати на наступні анкети. Показник скорочення може відображати деякі клінічні проблеми та пропущені зустрічі, пов’язані зі складністю хронічного болю/втоми. Подальші дослідження могли б з’ясувати, чи покращує прихильність до темпу активності проведення сеансу подальшого лікування.

Клацніть на зображення, щоб отримати засіб від втоми

Модифікації для майбутнього вивчення

Оскільки під час сеансів реабілітації анкети Т1 заповнили більше пацієнтів, ніж вдома, це може бути кращим способом розповсюдження паперових анкет. Щоб скоротити час, витрачений на заповнення анкет, PASS-20 може бути розглянуто для виключення в майбутніх дослідженнях. Для надійності та валідності була включена вся 20-шкала PASS елемента, але досліджувалися дані спеціально підшкали Escape and Avoidance. Зміни критеріїв включення можуть включати пацієнтів із будь-яким хронічним болем у хребті, включаючи біль у шийному/грудному відділах через часте та схоже звернення до реабілітаційних служб.

Висновок

Наскільки відомо авторам, це перше дослідження, яке досліджує клінічну корисність всеосяжної схеми стимуляції активності, розробленої як для хронічного болю, так і для хронічної втоми. Нещодавно розроблена система стимулювання активності виявилася можливою для клінічного використання медичними працівниками. Пацієнти з хронічним болем і втомою застосовували більш ефективні стратегії стимуляції активності після лікування, а також повідомляли про покращення якості життя, психологічного благополуччя, самоефективності, болю та втоми. Фізичні функції та уникнення покращилися меншою мірою та на більш короткий термін. У майбутніх дослідженнях буде використано структуру стимуляції активності в ефективному РКД для вивчення впливу стимуляції активності на симптоми.

СПИСОК ЛІТЕРАТУРИ

1 Torrance N, Smith BH, Elliott AM,та ін. Потенційні програми лікування болю в первинній медичній допомозі. Загальнобританське опитування та опитування експертів Delphi.фам практ 2011;28:41–8. 

2 Nijs J, Meeus M, De Meirleir K. Хронічний м’язово-скелетний біль при синдромі хронічної втоми: останні розробки та терапевтичні наслідки.Людина Тер 2006;11:187–91.

3 Нільсон В.Р., депутат Дженсен, Карсдорп Пенсільванія,та ін. Стимулювання активності при хронічному болю: концепції, докази та майбутні напрямки.Clin J Pain2013;29:461–8. 

4 Анткліфф Д., Кінан А.М., Кілі П.,та ін. Опитування темпів активності серед медичних працівників інформує про нову систему стимулювання активності для хронічного болю/втоми.Догляд за опорно-руховим апаратом2019;17:335–45. 

5 Abonie US, Sandercock GRH, Heesterbeek M,та ін. Вплив стимуляції активності у пацієнтів із хронічними захворюваннями, пов’язаними зі скаргами на втому: мета-аналіз.Інвалід Реабіліт 2020;42:613–22. 

6 Aggarwal VR, McBeth J, Zakrzewska JM,та ін. Епідеміологія хронічних синдромів, які часто залишаються нез’ясованими: чи мають вони спільні асоційовані фактори?Int J Epidemiol 2006;35:468–76. 

7 Meeus M, Nijs J. Центральна сенсибілізація: біопсихосоціальне пояснення хронічного поширеного болю у пацієнтів із фіброміалгією та синдромом хронічної втоми.Клін ревматол 2007;26:465–73. 

8 Девіс Л.Л., Кроенке К., Монахан П.та ін. Кластер симптомів SPADE у пацієнтів первинної медичної допомоги з хронічним болем.Clin J Pain2016;32:388–93. 

9 Meeus M, Nijs J, Meirleir KD. Хронічний м'язово-скелетний біль у пацієнтів із синдромом хронічної втоми: систематичний огляд.Eur J Біль 2007;11:377–86. 

10 Тавель М.Є. Розлади соматичних симптомів без відомих фізичних причин: одне захворювання з багатьма назвами?Am J Med 2015;128:1054–8. 

11 Юнус М.Б. Фіброміалгія та розлади, що перекриваються: об’єднуюча концепція синдромів центральної чутливості.Semin Артрит Rheum2007;36:339–56. 

12 Нійс Дж., Меус М., Ван Остервейк Дж.та ін. У голові чи в мозку? Наукові докази центральної сенсибілізації при синдромі хронічної втоми.Eur J Clin Invest 2012;42:203–12. 

13 Арендт-Нільсен Л., Морліон Б., Перро С.та ін. Оцінка та прояв центральної сенсибілізації при різних хронічних больових станах.Eur J Біль 2018;22:216–41. 

14 Vlaeyen JWS, Linton SJ. Уникнення страху та його наслідки при хронічних м’язово-скелетних болях: сучасний рівень.Біль2000;85:317–32. 

15 Мозлі Г.Л. Нейроматричний підхід до пацієнтів із хронічним болем.Людина Тер 2003;8:130–40. 

16 Ericsson A, Mannerkorpi K. Як управляти втомою при фіброміалгії: нефармакологічні варіанти.Лікування болю 2016;6:331–8. 

17 Британське товариство лікування болю.Рекомендації щодо програм лікування болю для дорослих. Лондон: Британське товариство болю, 2013.

18 Бейснер К., Хендерсон К.Р., Папалеонтіу М.та ін. Використання фізіотерапевтами когнітивно-поведінкової терапії для людей похилого віку з хронічним болем: загальнонаціональне опитування.Phys Ther 2009;89:456–69. 

19 Бут Дж., Мозлі Г.Л., Шілтенвольф М.та ін. Вправи для хронічного опорно-рухового апарату: біопсихосоціальний підхід.Догляд за опорно-руховим апаратом 2017;15:413–21. 

20 Anderson RJ, Hurley RW, Staud R,та ін. Когнітивно-мотиваційний вплив на зміну поведінки здоров'я у дорослих з хронічним болем.Pain Med 2016;17:1079–93. 

21 Birkholtz M, Aylwin L, Harman RM. Стимулювання активності в лікуванні хронічного болю: одна мета, але який метод? Частина перша: вступ та огляд літератури.Br J Occupat Therapy 2004;67:447–52. 

22 Abonie US, Edwards AM, Hettinga FJ. Оптимізація темпу активності для сприяння фізично активному способу життя в медичних установах: огляд розповіді на основі клінічних і спортивних досліджень стимуляції.J Sports Sci2020;38:590–6. 

23 Джеймісон-Лега К, Беррі Р, Браун Каліфорнія. Стимулювання: аналіз концепції лікування хронічного болю.Pain Res Manag 2013;18:207–13. 

24 Ендрюс Н., Дін М. Визначення темпу активності: чи не час зістрибнути з каруселі?J Біль 2016;17:1359–62.

25 Andrews NE, Strong J, Meredith PJ. Швидкість активності, уникнення, витривалість і асоціації з функціонуванням пацієнта при хронічному болю: систематичний огляд і мета-аналіз.Arch Phys Med Rehabil2012;93:2109–21. 

26 Murphy SL, Clauw DJ. Темп активності: що ми вимірюємо і як це пов’язано з втручанням?Біль 2010;149:582–3.

27 Крейг П, Дьеп П, Макінтайр С,та ін. Розробка та оцінка складних втручань: нове керівництво Ради з медичних досліджень.BMJ 2008;337:a1655. 

28 Creswell JW, Piano-Clark VL.Проектування та проведення змішаних методів дослідження. Каліфорнія, США: Sage Publications Ltd, 2011.

29 Antcliff D, Keenan AM, Keeley P,та ін. Залучення зацікавлених сторін для уточнення схеми стимулювання активності для хронічного болю/втоми: методика номінальної групи.Догляд за опорно-руховим апаратом 2019;17:354–62. 

30 Расін М., Дженсен М. П., Харт М.та ін. Оперативне навчання проти стимуляції активності енергозбереження у вибірці пацієнтів із синдромом фіброміалгії: пілотне рандомізоване контрольоване дослідження.J Біль2019;20:420–39. 

31 White PD, Goldsmith KA, Johnson AL,та ін. Порівняння адаптивної стимулюючої терапії, когнітивно-поведінкової терапії, градуйованої ЛФК та ​​спеціалізованої медичної допомоги при синдромі хронічної втоми (PACE): рандомізоване дослідження.Ланцет 2011;377:823

32 Lancaster GA, Thabane L. Рекомендації щодо звітування про нерандомізовані пілотні та техніко-економічні дослідження.Техніко-економічне обґрунтування 2019;5:114. 

33 Елдрідж С.М., Чан К.Л., Кемпбелл М.Дж.та ін. Заява CONSORT 2010: розширення для рандомізованих пілотних і техніко-економічних досліджень.BMJ2016;355:i5239. 

34 Antcliff D, Keenan AM, Keeley P,та ін. «Стимулювання допомагає повернути життя»: прийнятність нещодавно розробленої схеми стимулювання активності для хронічного болю/втоми.Догляд за опорно-руховим апаратом2021 doi:10.1002/msc.1557

35 Sim J, Lewis M. Розмір пілотного дослідження для клінічного випробування слід розраховувати з точки зору точності та ефективності.J Clin Epidemiol 2012;65:301–8. 

36 Анткліфф Д, Кемпбелл М, Вобі С,та ін. Оцінка психометричних властивостей опитувальника стимуляції активності для хронічного болю та втоми.Phys Ther 2015;95:1274–86. 

37 Дженсен М.П., ​​Тернер Дж.А., Романо Дж.М. Яка максимальна кількість рівнів необхідна для вимірювання інтенсивності болю?Біль 1994;58:387–92. 

38 Чалдер Т., Береловіц Г., Павліковська Т.,та ін. Розробка шкали втоми.J Psychosom Res 1993;37:147–53. 

39 Кроенке К., Спітцер Р.Л., Вільямс Дж.Б. PHQ-9: валідність вимірювання тяжкості короткої депресії.J Gen Intern Med 2001;16:606–13. 

40 Кроенке К, Спітцер Р.Л., Вільямс Дж.Б.В.,та ін. Опитувальник здоров'я пацієнта соматичних, тривожних і депресивних симптомів: систематичний огляд.Gen Hosp Psychiatry 2010;32:345–59. 

41 Спітцер Р.Л., Кроенке К., Вільямс Дж.Б.В.та ін. Короткий показник для оцінки генералізованого тривожного розладу: GAD-7.Arch Intern Med2006;166:1092–7. 

42 Микола МК. Анкета самоефективності болю: врахування болю.Eur J Біль 2007;11:153–63. 

43 McCracken LM, Dhingra L. Коротка версія шкали симптомів тривоги болю (PASS-20): попередня розробка та валідність.Pain Res Manag 2002;7:45–50. 

44 Варе Дж., Косінскі М., Келлер С.Д. Коротке опитування щодо здоров’я 12-item: побудова шкал і попередні тести надійності та валідності.Медична допомога 1996;34:220–33. 

45 Herdman M, Gudex C, Lloyd A,та ін. Розробка та попереднє тестування нової п'ятирівневої версії EQ-5D (EQ-5D-5L).Qual Life Res 2011;20:1727–36. 

46 van Hout B, Janssen MF, Feng YS,та ін. Проміжна оцінка для EQ- 5D-5L: зіставлення EQ-5D-5L з EQ-5D-3L наборів значень.Цінуйте здоров'я2012;15:708–15. 

47 Bearne LM, Walsh NE, Jessep S,та ін. Доцільність програми реабілітації на основі фізичних вправ для хронічного болю в стегнах.Догляд за опорно-руховим апаратом 2011;9:160–8. 

48 Грінберг Дж., Лін А., Зале Е.Л.,та ін. Розробка та раннє тестування здійсненності програми фізичної активності розум-тіло для пацієнтів із гетерогенним хронічним болем; дослідження GetActive.J Pain Res2019;12:3279–97.

49 Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A,та ін. Що таке біль у попереку і на що потрібно звернути увагу.Ланцет 2018;391:2356–67. 

50 КРАСИВО. Синдром хронічної втоми/міалгічний енцефаломієліт (або енцефалопатія). Клінічна настанова NICE 53, Лондон, 2007 р.

51 Діас-Аррібас М.Дж., Фернандес-Серрано М., Роюела А.,та ін. Мінімальна клінічно важлива різниця в якості життя пацієнтів з болем у попереку.Хребет 2017;42:1908–16. 

52 МакКлюр Н.С., Сая Ф.А., Се Ф.та ін. Визначені приладом оцінки мінімально важливої ​​різниці для показників індексу EQ-5D-5L.Цінуйте здоров'я 2017;20:644–50. 

53 К'яротто А, Ванті С, Седраскі С,та ін. Чуйність та мінімально важлива зміна опитувальника самоефективності болю та коротких форм у пацієнтів із хронічним болем у попереку.J Біль2016;17:707–18.